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Obesità: salute cesareo mediante posizionamento dell'incisione (O-CHIP)

9 luglio 2018 aggiornato da: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Ipotesi: un'incisione cutanea cesareo di Pfannenstiel posta sotto il panno (se esiste un panno) avrà un tasso composito di morbilità materna più elevato rispetto a un'incisione cutanea cesareo di Cohen posta sopra il panno (se esiste un panno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'obesità colpisce circa 1/3 di tutte le donne in età riproduttiva ed è associata ad un aumento della morbilità materna durante e dopo il taglio cesareo. L'approccio chirurgico ottimale non è stato ben chiarito per gli individui obesi.

Materiali e metodi: questo è uno studio controllato randomizzato che confronta un'incisione di Pfannenstiel posta sotto il pannus (se esiste un pannus) con un'incisione di Cohen posta sopra il pannus (se esiste un pannus); l'allocazione è 1:1 con stratificazione per diabete pre-gestazionale e presenza di pannus. Lo studio sarà valutato mediante analisi per intenzione al trattamento cercando la morbilità materna composita (complicanze della ferita entro 6 settimane, endometrite, emorragia postpartum) come esito primario con esiti secondari tra cui complicanze della ferita, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, gestione del dolore e soddisfazione del paziente e del chirurgo. I fattori confondenti significativi saranno valutati e aggiustati di conseguenza nell'analisi di regressione multipla.

Risultati: i ricercatori propongono che l'incisione cesareo di Cohen risulterà in una morbilità materna statisticamente inferiore dal taglio cesareo rispetto all'incisione di Pfannenstiel.

Commento: i benefici di un'incisione di Cohen sono stati incoraggiati nelle donne in gravidanza non obese; i ricercatori propongono di considerarli anche nelle donne obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > o = 35 kg/m2 al momento della presentazione per il parto
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI < 35 kg/m2 al momento della presentazione o del parto
  • Impossibile dare il consenso (inclusa la lingua parlata diversa dall'inglese)
  • Precedenti incisioni addominali o fattori ostetrici che richiedono il posizionamento dell'incisione in una posizione specifica, a discrezione del chirurgo curante
  • Infezione presente (es. cellulite) che preclude il posizionamento dell'incisione in uno dei siti di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Incisione di Pfannenstiel
Questa incisione curva è lunga circa 10-15 cm e 2 cm sopra la sinfisi pubica. Se è presente un panno, il panno deve essere retratto verso l'alto (vedere il diagramma) per consentire il posizionamento dell'incisione di Pfannenstiel.
Sperimentale: Incisione di Cohen
Questa è un'incisione trasversale diritta attraverso la pelle, 3 cm sotto il livello delle spine iliache antero-superiori (più in alto dell'incisione di Pfannenstiel). Se esiste un panno, il panno deve essere lasciato nella posizione fisiologica (non retratto) per consentire il posizionamento dell'incisione.
Procedura: Incisione di Cohen
Questa è un'incisione trasversale diritta attraverso la pelle, 3 cm sotto il livello delle spine iliache antero-superiori (più in alto dell'incisione di Pfannenstiel). Se esiste un panno, il panno deve essere lasciato nella posizione fisiologica (non retratto) per consentire il posizionamento dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna composita
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la morbilità materna composita (complicanze della ferita entro 6 settimane tra cui cellulite, ascesso della ferita, separazione o deiscenza della ferita, ematoma, formazione di sieroma, endometrite, emorragia postpartum), per tipo di posizionamento dell'incisione cutanea cesareo trasversale in soggetti con BMI >35 kg/m2 .
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità materna composita (come sopra) per stadio del pannus
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tassi di complicanze della ferita composita (cellulite, ascesso della ferita, separazione o deiscenza della ferita, ematoma, sieroma)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata in minuti del tempo operatorio dal momento dell'incisione cutanea al momento del parto del neonato
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata in minuti del tempo operatorio totale (dal momento dell'incisione cutanea al completamento della chiusura dell'incisione cutanea)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Soddisfazione del paziente (tramite due domande, scala Likert)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Gravità del dolore (tramite scala Likert) e quantità di farmaci antidolorifici utilizzati nelle prime 48 ore successive alla procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Perdita di sangue stimata (in millilitri)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Incidenza delle incisioni uterine trasversali basse (isterotomia) con tutti gli altri tipi di incisioni uterine (verticali, trasversali alte, ecc.).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Assistere la soddisfazione del chirurgo (su scala Likert 1-10) con la fattibilità della chirurgia per tipo di incisione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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