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Obesidad: salud por cesárea mediante la colocación de incisiones (O-CHIP)

9 de julio de 2018 actualizado por: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hipótesis: una incisión en la piel por cesárea de Pfannenstiel colocada debajo del pannus (en caso de que exista un pannus) tendrá una tasa compuesta de morbilidad materna más alta que una incisión en la piel por cesárea de Cohen colocada por encima del pannus (en caso de que exista un pannus).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: La obesidad afecta aproximadamente a 1/3 de todas las mujeres en edad reproductiva y se asocia con una mayor morbilidad materna durante y después de la cesárea. El enfoque quirúrgico óptimo no se ha dilucidado bien para las personas obesas.

Materiales y métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara una incisión de Pfannenstiel colocada debajo del pannus (si existe un pannus) con una incisión de Cohen colocada sobre el pannus (si existe un pannus); la asignación es 1:1 con estratificación para diabetes pregestacional y presencia de pannus. El estudio se evaluará mediante un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) que busque la morbilidad materna compuesta (complicaciones de la herida dentro de las 6 semanas, endometritis, hemorragia posparto) como el resultado primario con resultados secundarios que incluyen complicaciones de la herida, tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, manejo del dolor y satisfacción del paciente y del cirujano. Los factores de confusión significativos se evaluarán y ajustarán en consecuencia en el análisis de regresión múltiple.

Resultados: Los investigadores proponen que la incisión por cesárea de Cohen resultará en una morbilidad materna estadísticamente menor por cesárea que la incisión de Pfannenstiel.

Comentario: Se han recomendado los beneficios de una incisión de Cohen en mujeres embarazadas no obesas; los investigadores proponen que también se consideren en mujeres obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > o = 35 kg/m2 en el momento de la presentación para el parto
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • IMC < 35 kg/m2 en el momento de la presentación o el parto
  • Incapaz de dar su consentimiento (incluido el idioma hablado que no sea inglés)
  • Incisiones abdominales previas o factores obstétricos que requieren la colocación de la incisión en un lugar específico, a discreción del cirujano tratante
  • Infección presente (es decir, celulitis) que impide la colocación de la incisión en uno de los sitios de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Incisión de Pfannenstiel
Esta incisión curva tiene aproximadamente 10-15 cm de largo y 2 cm por encima de la sínfisis púbica. Si hay un pannus presente, el pannus debe retraerse hacia arriba (ver diagrama) para permitir la colocación de la incisión de Pfannenstiel.
Experimental: Incisión de Cohen
Se trata de una incisión transversal recta a través de la piel, 3 cm por debajo del nivel de las espinas ilíacas anterosuperiores (más alta que la incisión de Pfannenstiel). Si existe un pannus, el pannus debe dejarse en la ubicación fisiológica (no retraído) para permitir la colocación de la incisión.
Procedimiento: Incisión de Cohen
Se trata de una incisión transversal recta a través de la piel, 3 cm por debajo del nivel de las espinas ilíacas anterosuperiores (más alta que la incisión de Pfannenstiel). Si existe un pannus, el pannus debe dejarse en la ubicación fisiológica (no retraído) para permitir la colocación de la incisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Materna Compuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar la morbilidad materna compuesta (complicaciones de la herida dentro de las 6 semanas que incluyen celulitis, absceso de la herida, separación o dehiscencia de la herida, hematoma, formación de seroma, endometritis, hemorragia posparto), según el tipo de colocación de la incisión cutánea transversa por cesárea en pacientes con un IMC >35 kg/m2 .
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad materna compuesta (como arriba) por etapa de pannus
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasas compuestas de complicaciones de la herida (celulitis, absceso de la herida, separación o dehiscencia de la herida, hematoma, seroma)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración en minutos del tiempo operatorio desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del parto del recién nacido
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración en minutos del tiempo operativo total (desde el momento de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la incisión en la piel)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Satisfacción del paciente (a través de dos preguntas, escala Likert)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Severidad del dolor (a través de la escala de Likert) y cantidad de analgésicos utilizados en las primeras 48 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Pérdida de sangre estimada (en mililitros)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Incidencia de incisiones uterinas transversas bajas (histerotomía) con todos los demás tipos de incisiones uterinas (verticales, transversas altas, etc.).
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Satisfacción del cirujano asistente (en una escala de Likert de 1 a 10) con la viabilidad de la cirugía por tipo de incisión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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