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Obesidade: saúde da cesariana por colocação de incisão (O-CHIP)

9 de julho de 2018 atualizado por: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hipótese: Uma incisão cutânea de cesariana Pfannenstiel colocada sob o pannus (caso exista um pannus) terá uma taxa composta de morbidade materna mais alta do que uma incisão cutânea de cesariana Cohen colocada acima do pannus (caso exista um pannus).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A obesidade afeta aproximadamente 1/3 de todas as mulheres em idade reprodutiva e está associada ao aumento da morbidade materna durante e após a cesariana. A abordagem cirúrgica ideal não foi bem elucidada para indivíduos obesos.

Materiais e Métodos: Este é um estudo randomizado controlado comparando uma incisão de Pfannenstiel colocada abaixo do pannus (caso exista um pannus) com uma incisão Cohen colocada acima do pannus (caso exista um pannus); a alocação é 1:1 com estratificação para diabetes pré-gestacional e presença de pannus. O estudo será avaliado por análise de intenção de tratar, observando a morbidade materna composta (complicações da ferida em 6 semanas, endometrite, hemorragia pós-parto) como o resultado primário com resultados secundários, incluindo complicações da ferida, tempo operatório, perda de sangue estimada, controle da dor e satisfação do paciente e do cirurgião. Os fatores de confusão significativos serão avaliados e ajustados na análise de regressão múltipla de acordo.

Resultados: Os investigadores propõem que a incisão de cesariana de Cohen resultará em morbidade materna estatisticamente menor da cesariana do que a incisão de Pfannenstiel.

Comentário: Os benefícios de uma incisão de Cohen foram encorajados em mulheres grávidas não obesas; os pesquisadores propõem que sejam considerados também em mulheres obesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > ou = 35 kg/m2 no momento da apresentação para o parto
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • IMC < 35 kg/m2 no momento da apresentação ou parto
  • Incapaz de consentir (incluindo idioma falado diferente do inglês)
  • Incisões abdominais anteriores ou fatores obstétricos que exijam a colocação da incisão em local especificado, a critério do cirurgião assistente
  • Infecção presente (ou seja, celulite) impedindo a colocação da incisão em um dos locais de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Incisão Pfannenstiel
Esta incisão curva tem aproximadamente 10-15 cm de comprimento e 2 cm acima da sínfise púbica. Se um pannus estiver presente, o pannus deve ser retraído para cima (veja o diagrama) para permitir a colocação da incisão de Pfannenstiel.
Experimental: Incisão de Cohen
Esta é uma incisão transversal reta através da pele, 3 cm abaixo do nível das espinhas ilíacas ântero-superiores (maior que a incisão de Pfannenstiel). Caso exista um pannus, o pannus deve ser deixado no local fisiológico (não retraído) para permitir a colocação da incisão.
Procedimento: Incisão de Cohen
Esta é uma incisão transversal reta através da pele, 3 cm abaixo do nível das espinhas ilíacas ântero-superiores (maior que a incisão de Pfannenstiel). Caso exista um pannus, o pannus deve ser deixado no local fisiológico (não retraído) para permitir a colocação da incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Materna Composta
Prazo: 18 meses
Comparar a morbidade materna composta (complicações da ferida em 6 semanas, incluindo celulite, abscesso da ferida, separação ou deiscência da ferida, hematoma, formação de seroma, endometrite, hemorragia pós-parto), por tipo de colocação de incisão cutânea transversa da cesariana em indivíduos com IMC > 35 kg/m2 .
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade materna composta (como acima) por estágio de pannus
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxas de complicações de feridas compostas (celulite, abscesso de ferida, separação ou deiscência de ferida, hematoma, seroma)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração em minutos do tempo operatório desde o momento da incisão da pele até o momento do parto do recém-nascido
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração em minutos do tempo total de operação (desde o momento da incisão na pele até a conclusão do fechamento da incisão na pele)
Prazo: 18 meses
18 meses
Satisfação do paciente (através de duas perguntas, escala Likert)
Prazo: 18 meses
18 meses
Severidade da dor (via escala de Likert) e quantidade de analgésicos utilizados nas primeiras 48 horas após o procedimento
Prazo: 18 meses
18 meses
Perda de sangue estimada (em mililitros)
Prazo: 18 meses
18 meses
Incidência de incisões uterinas transversais baixas (histerotomia) com todos os outros tipos de incisões uterinas (verticais, transversais altas, etc).
Prazo: 18 meses
18 meses
Satisfação do cirurgião assistente (na escala Likert de 1 a 10) com a viabilidade da cirurgia por tipo de incisão
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morbidade Materna

Ensaios clínicos em Incisão de Cohen

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