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비만: 절개 배치에 의한 제왕절개 건강 (O-CHIP)

2018년 7월 9일 업데이트: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
가설: 판누스 아래에 배치된 Pfannenstiel 제왕절개 피부 절개(판누스가 존재하는 경우)는 판누스 위에 배치된 Cohen 제왕절개 피부 절개(판누스가 존재하는 경우)보다 산모 이환율 복합 비율이 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 비만은 모든 가임기 여성의 약 1/3에 영향을 미치며 제왕절개 도중 및 이후 산모의 이환율 증가와 관련이 있습니다. 비만 환자에 대한 최적의 수술 방법은 잘 밝혀지지 않았습니다.

재료 및 방법: 이것은 판누스 아래에 배치된 Pfannenstiel 절개(판누스가 존재하는 경우)와 판누스 위에 배치된 코헨 절개(판누스가 존재하는 경우)를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 할당은 임신 전 당뇨병 및 판누스의 존재에 대한 층화와 함께 1:1입니다. 이 연구는 상처 합병증, 수술 시간, 추정 실혈, 통증 관리, 환자와 외과 의사의 만족. 이에 따라 다중 회귀 분석에서 중요한 혼란 요인을 평가하고 조정합니다.

결과: 연구자들은 Cohen 제왕 절개가 Pfannenstiel 절개보다 통계적으로 제왕 절개로 인한 모성 이환율이 더 낮을 것이라고 제안합니다.

논평: Cohen 절개의 이점은 비만하지 않은 임산부에게 권장됩니다. 조사관은 비만 여성에서도 고려될 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI > 또는 = 분만 제시 시 35kg/m2
  • 영어 구사

제외 기준:

  • 제출 또는 배송 시 BMI < 35kg/m2
  • 동의할 수 없음(영어 이외의 언어 포함)
  • 주치의의 재량에 따라 지정된 위치에 절개를 해야 하는 사전 복부 절개 또는 산과적 요인
  • 무작위화 부위 중 하나에 절개 배치를 방해하는 감염 존재(즉, 연조직염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 파넨스티엘 절개
이 구부러진 절개는 길이가 약 10-15cm이고 치골결합에서 2cm 위에 있습니다. 판누스가 있는 경우 판누스를 위로 끌어 올려(다이어그램 참조) 파넨스티엘 절개를 배치할 수 있습니다.
실험적: 코헨 절개
이것은 전상 장골 가시 수준에서 3cm 아래(Pfannenstiel 절개보다 더 높음) 피부를 통한 직선 가로 절개입니다. 판누스가 존재하는 경우 절개를 배치할 수 있도록 판누스를 생리학적 위치(수축되지 않음)에 두어야 합니다.
절차: 코헨 절개
이것은 전상 장골 가시 수준에서 3cm 아래(Pfannenstiel 절개보다 더 높음) 피부를 통한 직선 가로 절개입니다. 판누스가 존재하는 경우 절개를 배치할 수 있도록 판누스를 생리학적 위치(수축되지 않음)에 두어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 산모 이환율
기간: 18개월
체질량지수 >35kg/m2인 개체에서 횡적 제왕절개 피부 절개의 배치 유형에 따른 복합 산모 이환율(봉소염, 상처 농양, 상처 분리 또는 열개, 혈종, 장액종 형성, 자궁내막염, 산후 출혈을 포함한 6주 이내의 상처 합병증)을 비교합니다. .
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
판누스 단계에 따른 복합 산모 이환율(위와 같음)
기간: 18개월
18개월
복합 상처 합병증 발생률(연조직염, 상처 농양, 상처 분리 또는 열개, 혈종, 장액종)
기간: 18개월
18개월
피부 절개 시간부터 신생아 분만까지의 수술 시간(분)
기간: 18개월
18개월
총 수술 시간(피부 절개 시간부터 피부 절개 봉합 완료까지)의 길이(분)
기간: 18개월
18개월
환자 만족도(두 가지 질문, 리커트 척도)
기간: 18개월
18개월
통증의 심각도(리커트 척도를 통해) 및 시술 후 처음 48시간 동안 사용한 진통제의 양
기간: 18개월
18개월
예상 출혈량(밀리리터)
기간: 18개월
18개월
다른 모든 유형의 자궁 절개(수직, 높은 가로 등)와 낮은 가로 자궁 절개(자궁절개술)의 발생률.
기간: 18개월
18개월
절개 유형에 따른 수술 가능성에 대한 주치의 만족도(1-10 리커트 척도)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.541

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아니

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