Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme: Sundhed ved kejsersnit ved snitplacering (O-CHIP)

9. juli 2018 opdateret af: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hypotese: Et Pfannenstiel-kejsersnit i huden anbragt under pannus (hvis der findes en pannus) vil have en højere morbiditetsrate end et Cohen-kejsersnit, der er placeret over pannus (hvis der findes en pannus).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Fedme rammer ca. 1/3 af alle kvinder i reproduktive alderen og er forbundet med øget morbiditet under og efter kejsersnit. Den optimale kirurgiske tilgang er ikke blevet godt belyst for overvægtige personer.

Materialer og metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et Pfannenstiel-snit placeret under pannus (hvis der findes en pannus) med et Cohen-snit placeret over pannus (hvis der findes en pannus); allokeringen er 1:1 med stratificering for præ-gestationel diabetes og tilstedeværelse af pannus. Undersøgelsen vil blive vurderet ved intention-to-treat-analyse, der ser sammensat morbiditet (sårkomplikationer inden for 6 uger, endometritis, postpartum blødning) som det primære resultat med sekundære udfald, herunder sårkomplikationer, operationstid, estimeret blodtab, smertebehandling og patient og kirurg tilfredshed. Væsentlige konfoundere vil blive vurderet og justeret i den multiple regressionsanalyse i overensstemmelse hermed.

Resultater: Efterforskerne foreslår, at Cohen-kejsersnit vil resultere i statistisk mindre morbiditet fra kejsersnit end Pfannenstiel-snittet.

Kommentar: Fordelene ved et Cohen-snit er blevet opmuntret hos ikke-overvægtige gravide kvinder; efterforskerne foreslår, at de også tages i betragtning hos overvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > eller = 35 kg/m2 på tidspunktet for præsentation til levering
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 35 kg/m2 ved præsentation eller levering
  • Kan ikke give samtykke (inklusive sprog, der tales andet end engelsk)
  • Tidligere abdominale snit eller obstetriske faktorer, der nødvendiggør placering af snittet på et bestemt sted, efter den behandlende kirurgs skøn
  • Infektion til stede (dvs. cellulitis), der udelukker anbringelse af snit på et af randomiseringsstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pfannenstiel Indsnit
Dette buede snit er cirka 10-15 cm langt og 2 cm over skambensymfysen. Hvis en pannus er til stede, skal pannusen trækkes op (se diagram) for at tillade placering af Pfannenstiel-snittet.
Eksperimentel: Cohen indsnit
Dette er et lige tværgående snit gennem huden, 3 cm under niveauet af de anterior superior iliaca spines (højere end Pfannenstiel-snittet). Hvis der eksisterer en pannus, skal pannusen efterlades på det fysiologiske sted (ikke trukket tilbage) for at tillade placering af snittet.
Procedure: Cohen indsnit
Dette er et lige tværgående snit gennem huden, 3 cm under niveauet af de anterior superior iliaca spines (højere end Pfannenstiel-snittet). Hvis der eksisterer en pannus, skal pannusen efterlades på det fysiologiske sted (ikke trukket tilbage) for at tillade placering af snittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat morbiditet
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne sammensat morbiditet (sårkomplikationer inden for 6 uger, inklusive cellulitis, sårabscess, såradskillelse eller dehiscens, hæmatom, seromadannelse, endometritis, postpartum blødning), efter placeringstype af tværgående kejsersnit hudsnit hos personer med BMI >35 kg/m2 .
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat morbiditet (som ovenfor) efter pannusstadie
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppigheder af sammensatte sårkomplikationer (cellulitis, sårabsces, såradskillelse eller dehiscens, hæmatom, seroma)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Længde i minutter af operationstid fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for levering af den nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Længde i minutter af den samlede operationstid (fra tidspunktet for hudsnit til afslutningen af ​​lukning af hudsnittet)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Patienttilfredshed (via to spørgsmål, Likert-skala)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sværhedsgraden af ​​smerten (via Likert-skalaen) og mængden af ​​smertestillende medicin brugt i de første 48 timer efter proceduren
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Estimeret blodtab (i milliliter)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst af lave tværgående uterussnit (hysterotomi) med alle andre typer livmodersnit (lodrette, høje tværgående, osv.).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Deltagende kirurgtilfredshed (på 1-10 Likert-skala) med mulighed for operation efter snittype
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morbiditet

Kliniske forsøg med Cohen indsnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner