Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość: zdrowie cesarskiego cięcia przez umieszczenie nacięcia (O-CHIP)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hipoteza: Cięcie cesarskie Pfannenstiela wykonane pod łuszczką (jeśli łuszczka istnieje) będzie miało wyższy złożony współczynnik zachorowalności matek niż cięcie cesarskie Cohena wykonane powyżej łuszczki (jeśli łuszczka istnieje).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Otyłość dotyka około 1/3 wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i wiąże się ze zwiększoną chorobowością matek w trakcie i po cięciu cesarskim. Optymalne podejście chirurgiczne nie zostało dobrze wyjaśnione dla osób otyłych.

Materiały i metody: Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca nacięcie Pfannenstiela wykonane poniżej łuszczki (jeśli łuszczka istnieje) z nacięciem Cohena umieszczonym powyżej łuszczki (jeśli występuje łuszczka); alokacja wynosi 1:1 ze stratyfikacją dla cukrzycy przedciążowej i obecności łuszczki. Badanie zostanie ocenione na podstawie analizy zamiaru leczenia, uwzględniającej złożoną chorobowość matki (powikłania związane z raną w ciągu 6 tygodni, zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy) jako główny punkt końcowy wraz z wynikami drugorzędnymi, w tym powikłaniami związanymi z raną, czasem operacji, szacunkową utratą krwi, leczeniem bólu i satysfakcja pacjenta i chirurga. Istotne czynniki zakłócające zostaną odpowiednio ocenione i skorygowane w analizie regresji wielokrotnej.

Wyniki: Badacze proponują, aby cięcie cesarskie Cohena skutkowało statystycznie mniejszą chorobowością matek po cięciu cesarskim niż cięcie Pfannenstiela.

Komentarz: Korzyści z nacięcia metodą Cohena były zachęcane u nieotyłych kobiet w ciąży; badacze proponują rozważenie ich również u kobiet otyłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > lub = 35 kg/m2 w momencie przedstawienia do dostawy
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 35 kg/m2 w momencie prezentacji lub porodu
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (w tym w języku innym niż angielski)
  • Wcześniejsze nacięcia brzucha lub czynniki położnicze powodujące konieczność wykonania nacięcia w określonym miejscu, według uznania chirurga prowadzącego
  • Obecna infekcja (tj. zapalenie tkanki łącznej) uniemożliwiająca umieszczenie nacięcia w jednym z miejsc randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nacięcie Pfannenstiela
To zakrzywione nacięcie ma około 10-15 cm długości i 2 cm powyżej spojenia łonowego. Jeśli obecna jest łuszczka, należy ją wycofać (patrz schemat), aby umożliwić umieszczenie nacięcia Pfannenstiela.
Eksperymentalny: Nacięcie Cohena
Jest to proste poprzeczne nacięcie przez skórę, 3 cm poniżej poziomu kolców biodrowych przednich górnych (wyżej niż nacięcie Pfannenstiela). Jeśli istnieje łuszczka, należy ją pozostawić w miejscu fizjologicznym (nie wycofać), aby umożliwić umieszczenie nacięcia.
Procedura: Nacięcie Cohena
Jest to proste poprzeczne nacięcie przez skórę, 3 cm poniżej poziomu kolców biodrowych przednich górnych (wyżej niż nacięcie Pfannenstiela). Jeśli istnieje łuszczka, należy ją pozostawić w miejscu fizjologicznym (nie wycofać), aby umożliwić umieszczenie nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona chorobowość matek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie złożonej zachorowalności matek (powikłania związane z raną w ciągu 6 tygodni, w tym zapalenie tkanki łącznej, ropień rany, rozejście się lub rozejście się rany, krwiak, tworzenie się surowiczaka, zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy) według sposobu umieszczenia poprzecznego cesarskiego cięcia skóry u osób z BMI >35 kg/m2 .
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona chorobowość matek (jak wyżej) według stadium łuszczki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Współczynniki powikłań rany złożonej (zapalenie tkanki łącznej, ropień rany, rozejście się lub rozejście się rany, krwiak, seroma)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Długość w minutach czasu operacyjnego od momentu nacięcia skóry do czasu porodu noworodka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Długość w minutach całkowitego czasu operacji (od momentu nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia nacięcia skóry)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zadowolenie pacjenta (poprzez dwa pytania, skala Likerta)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Nasilenie bólu (w skali Likerta) i ilość leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szacowana utrata krwi (w mililitrach)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Występowanie dolnych poprzecznych nacięć macicy (histerotomii) ze wszystkimi innymi typami nacięć macicy (pionowe, wysoko poprzeczne itp.).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zadowolenie chirurga asystującego (w skali Likerta 1-10) z wykonalności operacji według rodzaju nacięcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj