Liikalihavuus: Keisarinleikkauksen terveys viillolla (O-CHIP)
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Rebekah McCurdy, Thomas Jefferson University
Hypoteesi: Pfannenstiel-keisarileikkauksella, joka sijoitetaan pannuksen alle (jos pannus on olemassa), on suurempi äidin sairastuvuussuhde kuin Cohenin keisarinleikkauksella pannuksen yläpuolelle (jos pannus on olemassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Liikalihavuus vaikuttaa noin 1/3:aan lisääntymisikäisistä naisista, ja se liittyy lisääntyneeseen äitien sairastuvuuteen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Optimaalista kirurgista lähestymistapaa ei ole hyvin selvitetty lihaville henkilöille.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Pfannenstiel-viiltoa, joka on sijoitettu pannuksen alapuolelle (jos pannus on olemassa) Cohenin viilloon pannuksen yläpuolelle (jos pannus on olemassa); allokaatio on 1:1, kun on kerrottu esiraskausdiabetes ja pannuksen esiintyminen. Tutkimus arvioidaan hoitotarkoitusanalyysillä, jossa tarkastellaan äidin komplikaatioita (haavan komplikaatioita 6 viikon sisällä, endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto) ensisijaisena tuloksena ja toissijaisia tuloksia, mukaan lukien haavakomplikaatiot, leikkausaika, arvioitu verenhukka, kivunhallinta ja potilas ja kirurgi tyytyväisyys. Merkittävät sekaannukset arvioidaan ja säädetään moninkertaisessa regressioanalyysissä vastaavasti.
Tulokset: Tutkijat ehdottavat, että Cohenin keisarileikkaus johtaa tilastollisesti pienempään äidin sairastuvuuteen keisarileikkauksesta kuin Pfannenstiel-viilto.
Kommentti: Cohen-viillon etuja on kannustettu ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla; tutkijat ehdottavat, että niitä harkitaan myös lihavilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah McCurdy, MD
- Puhelinnumero: 215-955-9200
- Sähköposti: Rebekah.McCurdy@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > tai = 35 kg/m2 toimitushetkellä
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 35 kg/m2 esittely- tai toimitushetkellä
- Ei voi suostua (mukaan lukien muu kieli kuin englanti)
- Aiemmat vatsan viillot tai synnytystekijät, jotka edellyttävät viillon sijoittamista tiettyyn paikkaan hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
- Infektio (eli selluliitti), joka estää viillon sijoittamisen johonkin satunnaistuskohdasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pfannenstielin viilto
Tämä kaareva viilto on noin 10-15 cm pitkä ja 2 cm häpylihaksen yläpuolella.
Jos pannus on läsnä, pannusta tulee vetää ylös (katso kaavio), jotta Pfannenstiel-viilto voidaan tehdä.
|
|
|
Kokeellinen: Cohenin viilto
Tämä on suora poikittainen viilto ihon läpi, 3 cm ylempien suoliluun etuosien tason alapuolella (korkeampi kuin Pfannenstiel-viilto).
Jos pannus on olemassa, pannus tulee jättää fysiologiseen paikkaan (ei vedetty sisään), jotta viilto voidaan tehdä.
|
Tämä on suora poikittainen viilto ihon läpi, 3 cm ylempien suoliluun etuosien tason alapuolella (korkeampi kuin Pfannenstiel-viilto).
Jos pannus on olemassa, pannus tulee jättää fysiologiseen paikkaan (ei vedetty sisään), jotta viilto voidaan tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Äidin komplikaatioiden (haavan komplikaatioiden 6 viikon sisällä, mukaan lukien selluliitti, haavapaise, haavan irtoaminen tai irtoaminen, hematooma, serooman muodostuminen, endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto) vertailu poikittaisen keisarileikkauksen ihoviillon sijoitustyypin mukaan henkilöillä, joiden BMI >35 kg/m2 .
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin yhdistelmäsairaus (kuten edellä) pannuksen vaiheittain
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Haavan komplikaatioiden yhdistelmäaste (selluliitti, haavan paise, haavan irtoaminen tai irtoaminen, hematooma, serooma)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Leikkausajan pituus minuutteina ihon viillosta vastasyntyneen synnytykseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaiskäyttöajan pituus minuutteina (ihon viillon tekemisestä ihon viillon sulkemisen loppuun)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (kahden kysymyksen kautta, Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kivun vakavuus (Likertin asteikolla) ja käytettyjen kipulääkkeiden määrä 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioitu verenhukka (millilitroina)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Matalat poikittaiset kohdun viillot (hysterotomia) ja kaikki muut kohdun viiltotyypit (pystysuorat, korkeat poikittainen jne.).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys (1-10 Likert-asteikolla) leikkauksen toteutettavuudella viiltotyypin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hofmeyr JG, Novikova N, Mathai M, Shah A. Techniques for cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):431-44. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.018.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Ayres-de-Campos D. Obesity and the challenges of caesarean delivery: prevention and management of wound complications. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Apr;29(3):406-14. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.08.009. Epub 2014 Oct 16.
- Houston MC, Raynor BD. Postoperative morbidity in the morbidly obese parturient woman: supraumbilical and low transverse abdominal approaches. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1033-5. doi: 10.1067/mob.2000.105400.
- Wall PD, Deucy EE, Glantz JC, Pressman EK. Vertical skin incisions and wound complications in the obese parturient. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):952-6. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00861-5.
- Alanis MC, Villers MS, Law TL, Steadman EM, Robinson CJ. Complications of cesarean delivery in the massively obese parturient. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):271.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.049. Epub 2010 Aug 3.
- Marrs CC, Moussa HN, Sibai BM, Blackwell SC. REMOVED: The relationship between primary cesarean delivery skin incision type and wound complications in women with morbid obesity. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):319. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.018. Epub 2014 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .