アルコール依存症：システム指向のアプローチ (eMedAlcohol)
2019年7月30日 更新者：Andreas Heinz、Charite University, Berlin, Germany
アルコール依存症：システム指向のアプローチ。 Functional Validation II: ニューロイメージング×ジェネティクス
EMED アルコール依存症コンソーシアムの多施設サブプロジェクト (SP) 10 - システム指向アプローチの目標は、厳密にエンドフェノタイピングされ、ゲノムワイドな遺伝子型が決定されたアルコール依存性被験者 (N= 240) とコントロール (N = 240)。 (ii) 両方のサンプル (例:
報酬システム、抑制制御システム、感情処理、作業記憶); (iii) アルコール依存症の成人患者における若年者の有害なアルコール使用を予測する神経行動学的リスクプロファイルを検証する、NGFNplus サンプルに関する追跡神経画像研究を実施すること、(iv) NGFNplus サンプルを、新しい一連の健康な被験者を含めることによって拡大すること遺伝的リスクが高い（アルコール依存症患者の第1度近親者）。
研究者は、研究者の研究グループ (例えば、
SP 6 で開発された複雑な計算アルゴリズムと数学的モデル、特に高度な機械学習手法を使用することによって、単変量解析、機能的および効果的な接続性解析、多遺伝子スコア、ネットワーク トポロジーを使用します。
研究者のアプローチは、アルコール依存症患者の長期的転帰を予測および特徴付けすること（インデックスセッションから5年後）、および研究者がテストできるようにする第1度近親者による追加研究でNGFNサンプルを補完することを目的としています。早期リスク識別のための、識別された予測リスクプロファイルの一般化可能性。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な研究目標は、(i) 厳密に内表現型およびゲノム全体の遺伝子型が決定されたアルコール依存性被験者 (N=240) および対照 (N=240) の既存のサンプル (NGFNplus) における神経画像 x 遺伝学予測を研究することです。 （ii）両方のサンプルで同じ機能システムにタグ付けされた関連パラダイムを調べることにより、思春期のリスクサンプル（IMAGEN）から成人病（NGFNplusサンプル）の神経画像と遺伝子分析の結果を翻訳する。 (iii) アルコール依存症の成人患者における青少年の有害なアルコール使用を予測する神経行動学的リスクプロファイルを検証する、NGFNplus サンプルに関する追跡神経画像研究を実施すること (iv) NGFNplus サンプルを、新しい一連の健康な被験者を含めることによって拡大すること遺伝的リスクが高い（アルコール依存症患者の第1度近親者）。
研究者は、研究者の研究グループ（例えば、
単変量解析、機能的および効果的な接続性解析、多遺伝子スコア、ネットワーク トポロジー) だけでなく、特に SP4 および SP6 のコンソーシアムの他のサブ プロジェクト (SP) で開発された計算アルゴリズムおよび数学的モデル、特に高度な機械学習方法を使用することによって.
研究者のアプローチにより、研究者はアルコール依存症患者の転帰を長期的に特徴付け（インデックスセッションから5年後）、研究者が一般化可能性をテストできるようにする第1度近親者との追加研究でNGFNサンプルを補完することができます早期リスク識別のための識別された予測リスクプロファイルの。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリ ケア クリニックとコミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 右利き
- 国際疾病分類第10版（ICD-10）による精神障害なし（患者：ニコチンおよびアルコール依存症以外）
- -過去3か月間に向精神薬を使用していない
除外基準:
- 重い病気（例えば 神経疾患）
- MR禁忌（例： ペースメーカー、金属または電子インプラント、金属破片)
- 国際疾病分類第10版（ICD-10）に基づく精神軸I障害（患者：ニコチンおよびアルコール依存症以外）
- -過去3か月間に向精神薬を使用していない
- 不十分な言語知識
- 閉所恐怖症
- 女性の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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アルコール依存症患者
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一等親族
アルコール依存症患者の親、子、兄弟
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健常対照者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Siemens Magnetom TimTrio、3 テスラを使用して評価された脳機能イメージング
時間枠：3年
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一次評価項目「血中酸素濃度依存性（BOLD）反応」は、感情的、金銭的、アルコール関連の手がかり、認知的要求の処理中の機能的脳画像（fMRI）を介した神経活性化のマーカーとして評価されます。休み。
Siemens Magnetom TimTrio、3 テスラが使用されます。
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3年
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Siemens Magnetom TimTrio、3 テスラを使用して評価された構造脳イメージング
時間枠：3年
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2 番目の主要な結果の尺度である「脳組織 (灰白質、白質、脳脊髄液)」は、磁気共鳴断層撮影法と拡散テンソル画像法 (MRI、DTI) を使用した構造的脳画像によって評価および定量化されます。
Siemens Magnetom TimTrio、3 テスラが使用されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害の遺伝子候補マーカーとエピジェネティックマーカーの評価
時間枠：3年
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副次的な結果の測定は、候補 SNP の遺伝子型の特定になります (例:
BDNF、GATA4、OPRM1、D2/D1) は、血液サンプルに由来し、DNA/RNA アレイのジェノタイピングに従います。
プロジェクトの目的は、ゲノムワイド関連研究 (GWAS) を実施して、アルコール使用障害の素因または予防となる可能性のある遺伝的要因を調査することです。
さらにエピジェネティックなメチル化因子 (すなわち、
ホモシステイン血清レベル）は、健康な対照、アルコール依存患者、およびリスクのある個人（一年生の親戚）を区別するために調査されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月27日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。