Alkoholfüggőség: rendszerközpontú megközelítés (eMedAlcohol)
2019. július 30. frissítette: Andreas Heinz, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholfüggőség: rendszerközpontú megközelítés; Functional Validation II: Neuroimaging x Genetics
Az eMED Alcohol Addiction Consortium – A Systems-Oriented Approach 10. számú multicentrikus alprojektjének (SP) célja a neuroimaging x genetics előrejelzések tanulmányozása szorosan endofenotípusú és genomszintű genotípusú alkoholfüggő alanyok (N=) meglévő mintáján (NGFNplus). 240) és kontrollok (N=240); (ii) a neuroimaging és genetikai elemzések eredményeit serdülőkori kockázati mintából (IMAGEN) felnőttkori betegséggé (NGFNplus minta) fordítani a kapcsolódó MRI-paradigmák vizsgálatával, amelyek mindkét mintában ugyanazt a funkcionális agyrendszert jelölik (pl.
jutalmazási rendszer, gátló kontrollrendszer, érzelemfeldolgozás, munkamemória); (iii) az NGFNplus mintán egy utólagos idegi képalkotó vizsgálat elvégzése, amely validálja a fiatalkorúak káros alkoholfogyasztását előrejelző neuroviselkedési kockázati profilokat alkoholfüggő felnőtt betegeknél, (iv) az NGFNplus minta bővítése új egészséges alanyok bevonásával magas genetikai kockázat (alkoholfüggő betegek I. fokú rokonai).
A kutatók ezt olyan kidolgozott képalkotó genetikai módszerek alkalmazásával teszik meg, amelyek már rendelkezésre állnak, és sikeresen alkalmazzák a kutatócsoport által más multicentrikus vizsgálatokban (pl.
egyváltozós elemzések, funkcionális és hatékony kapcsolódási elemzések, poligenetikai pontszámok, hálózati topológia), valamint összetett számítási algoritmusok és matematikai modellek, különösen az SP 6-ban kifejlesztett fejlett gépi tanulási módszerek alkalmazásával.
A vizsgáló megközelítésének célja hosszú távon az alkoholfüggő betegek longitudinális kimenetelének előrejelzése és jellemzése (indexünk után 5 évvel), valamint az NGFN-minta kiegészítése egy 1. fokú rokonokkal végzett kiegészítő vizsgálattal, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára a tesztelést. az azonosított prediktív kockázati profilok általánosíthatósága a korai kockázatazonosítás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt átfogó kutatási célja (i) a neuroimaging x genetikai előrejelzések tanulmányozása egy létező mintán (NGFNplus) szorosan endofenotipizált és genomszintű genotípusú alkoholfüggő alanyokból (N=240) és kontrollokból (N=240); (ii) a neuroimaging x genetikai analízis eredményeinek lefordítása serdülőkori kockázati mintából (IMAGEN) felnőtt betegséggé (NGFNplus minta) olyan kapcsolódó paradigmák vizsgálatával, amelyek mindkét mintában ugyanazokat a funkcionális rendszereket jelölik meg; (iii) az NGFNplus mintán nyomon követhető neuroimaging vizsgálat elvégzése, amely a serdülőkorúak káros alkoholfogyasztását előrejelző neuroviselkedési kockázati profilokat validálja alkoholfüggő felnőtt betegeknél (iv) az NGFNplus minta bővítése érdekében, új, egészséges alanyok csoportjával magas genetikai kockázat (alkoholfüggő betegek I. fokú rokonai).
A kutatók ezt olyan képalkotó genetikai módszerek alkalmazásával teszik meg, amelyek már rendelkezésre állnak, és a kutatócsoport más multicentrikus vizsgálataiban is alkalmazzák (pl.
egyváltozós elemzések, funkcionális és hatékony kapcsolódási elemzések, poligenetikus pontszámok, hálózati topológia), valamint számítási algoritmusok és matematikai modellek, különösen fejlett gépi tanulási módszerek, a konzorcium más alprojektjeiben (SP) kifejlesztett, különösen az SP4 és SP6 .
A vizsgáló megközelítése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy longitudinálisan jellemezzék az alkoholfüggőségben szenvedő betegek kimenetelét (5 évvel az indexülés után), és kiegészítsék az NGFN-mintát egy I. fokú rokonokkal végzett kiegészítő vizsgálattal, amely lehetővé teszi a kutatók számára az általánosíthatóság tesztelését. az azonosított prediktív kockázati profilok közül a korai kockázatazonosítás érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
159
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika és közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- jobbkezesség
- nincs pszichiátriai rendellenesség a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Version 10 (ICD-10) szerint (betegeknél: a nikotin- és alkoholfüggőségen kívül)
- nem használt pszichotróp anyagokat az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegségek (pl. idegrendszeri betegségek)
- MR-ellenjavallatok (pl. pacemaker, fém vagy elektronikus implantátumok, fémszilánkok)
- nincs pszichiátriai tengely I-rendellenesség a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. verzió (ICD-10) szerint (betegeknél: a nikotin- és alkoholfüggőségen kívül)
- nem használt pszichotróp anyagokat az elmúlt 3 hónapban
- elégtelen nyelvtudás
- klausztrofóbia
- terhesség nőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
alkoholfüggő betegek
|
|
elsőfokú rokonok
Alkoholfüggő betegek szülei, gyermekei, testvérei
|
|
egészséges kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális agyi képalkotás Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla segítségével
Időkeret: 3 év
|
A „Vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) válasz” elsődleges eredménymérőt az idegi aktiváció markereként értékelik funkcionális agyi képalkotás (fMRI) segítségével az érzelmi, monetáris és alkohollal kapcsolatos jelek, valamint a kognitív igények feldolgozása során. pihenés.
Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla kerül felhasználásra.
|
3 év
|
|
Az agy szerkezeti képalkotása Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla segítségével
Időkeret: 3 év
|
A második elsődleges eredménymérőt, az "agyszövetet (szürke anyag, fehér anyag, agy-gerincvelői folyadék)" az agy szerkezeti képalkotásával, mágneses rezonancia tomográfiával, valamint defúziós tenzoros képalkotással (MRI, DTI) értékelik és számszerűsítik.
Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla kerül felhasználásra.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztási zavarok genetikai jelölt markereinek és epigenetikai markereinek felmérése
Időkeret: 3 év
|
A másodlagos kimenetel a jelölt SNP-k genotípus-specifikációja lesz (pl.
BDNF, GATA4, OPRM1, D2/D1) vérmintákból és DNS/RNS array genotipizálásnak megfelelően.
A projekt célja Genom-Wide Association Studies (GWAS) lefolytatása, hogy megvizsgálja azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosíthatnak az alkoholfogyasztási rendellenességre vagy védhetnek azoktól.
További epigenetikai metilációs faktorok (pl.
homocisztein szérumszintet) megvizsgálják, hogy különbséget tegyenek az egészséges kontrollok, az alkoholfüggő betegek és a veszélyeztetett egyének (első osztályú rokonok) között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01ZX1311E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat a „SysMedAlcoholism” tanulmánykonzorcium keretében osztják meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .