Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholavhengighet: En systemorientert tilnærming (eMedAlcohol)

30. juli 2019 oppdatert av: Andreas Heinz, Charite University, Berlin, Germany

Alkoholavhengighet: En systemorientert tilnærming; Funksjonell validering II: Neuroimaging x genetikk

Målet med multisenter-delprosjektet (SP) 10 til eMED Alcohol Addiction Consortium - A Systems-Oriented Approach er å studere nevroimaging x genetikkspådommer i en eksisterende prøve (NGFNplus) av tett endofenotype og genomomfattende genotypede alkoholavhengige personer (N= 240) og kontroller (N=240); (ii) å oversette resultatene av nevroimaging og genetiske analyser fra en ungdomsrisikoprøve (IMAGEN) til voksensykdom (NGFNplus-prøve) ved å undersøke relaterte MR-paradigmer som merker de samme funksjonelle hjernesystemene i begge prøvene (f. belønningssystem, hemmende kontrollsystem, følelsesbehandling, arbeidsminne); (iii) å gjennomføre en oppfølgende nevroimaging-studie på NGFNplus-prøven som validerer de nevroatferdsmessige risikoprofilene som er prediktive for ungdoms skadelig alkoholbruk hos voksne pasienter med alkoholavhengighet, (iv) å utvide NGFNplus-prøven ved å inkludere et nytt sett med friske personer med høy genetisk risiko (1. grads slektninger til pasienter med alkoholavhengighet). Etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke forseggjorte genetiske avbildningsmetoder som allerede er tilgjengelige og vellykket brukt i andre multisenterstudier av etterforskerens forskningsgruppe (f. univariate analyser, funksjonelle og effektive tilkoblingsanalyser, polygenetiske skårer, nettverkstopologi) samt ved å bruke komplekse beregningsalgoritmer og matematiske modeller, spesielt avanserte maskinlæringsmetoder, utviklet i SP 6. Etterforskerens tilnærming tar sikte på å forutsi og karakterisere longitudinelle utfall hos pasienter med alkoholavhengighet (5 år etter vår indeksøkt) og å komplettere NGFN-prøven med en tilleggsstudie med 1. grads slektninger som vil tillate etterforskerne å teste generaliserbarheten til de identifiserte prediktive risikoprofilene for tidlig risikoidentifikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede forskningsmålet med dette prosjektet er (i) å studere nevroimaging x genetikkprediksjoner i en eksisterende prøve (NGFNplus) av tett endofenotype og genomomfattende genotypede alkoholavhengige individer (N=240) og kontroller (N=240); (ii) å oversette resultatene av neuroimaging x genetiske analyser fra en ungdomsrisikoprøve (IMAGEN) til voksensykdom (NGFNplus-prøve) ved å undersøke relaterte paradigmer som merker de samme funksjonelle systemene i begge prøvene; (iii) å gjennomføre en oppfølgende nevroimaging-studie på NGFNplus-prøven som validerer de nevroatferdsmessige risikoprofilene som er prediktive for skadelig alkoholbruk hos ungdom hos voksne pasienter med alkoholavhengighet (iv) for å utvide NGFNplus-prøven ved å inkludere et nytt sett med friske personer med høy genetisk risiko (1. grads slektninger til pasienter med alkoholavhengighet). Etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke genetiske avbildningsmetoder som allerede er tilgjengelige og brukt i andre multisenterstudier av etterforskerens forskningsgruppe (f. univariate analyser, funksjonelle og effektive tilkoblingsanalyser, polygenetiske skårer, nettverkstopologi) samt ved å bruke beregningsalgoritmer og matematiske modeller, spesielt avanserte maskinlæringsmetoder, utviklet i andre underprosjekter (SP-er) av konsortiet, spesielt av SP4 og SP6 . Etterforskerens tilnærming vil gjøre forskerne i stand til å karakterisere longitudinelle utfall hos pasienter med alkoholavhengighet (5 år etter vår indeksøkt) og å komplettere NGFN-prøven med en tilleggsstudie med 1. grads slektninger som vil tillate etterforskerne å teste generaliserbarheten. av de identifiserte prediktive risikoprofilene for tidlig risikoidentifikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikk og samfunnsutvalg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • høyrehendthet
  • ingen psykiatriske lidelser i henhold til International Classification of Diseases, versjon 10 (ICD-10) (hos pasienter: annet enn nikotin- og alkoholavhengighet)
  • ingen bruk av psykotrope stoffer siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sykdommer (f. nevrologiske sykdommer)
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, metall- eller elektroniske implantater, metallsplinter)
  • ingen psykiatriske akse I-lidelser i henhold til International Classification of Diseases, versjon 10 (ICD-10) (hos pasienter: annet enn nikotin- og alkoholavhengighet)
  • ingen bruk av psykotrope stoffer siste 3 måneder
  • utilstrekkelig språkkunnskap
  • klaustrofobi
  • graviditet hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
alkoholavhengige pasienter
førstegrads slektninger
Foreldre, barn, søsken til alkoholavhengige pasienter
friske kontrollpersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hjerneavbildning vurdert ved hjelp av en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
Det primære utfallsmålet "Blood Oxygenation Level-Dependent (FET) respons" vil bli vurdert som en markør for nevral aktivering via funksjonell hjerneavbildning (fMRI) under behandlingen av emosjonelle, monetære og alkohol-assosierte signaler samt kognitiv etterspørsel og kl. hvile. En Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla skal brukes.
3 år
Strukturell hjerneavbildning vurdert ved hjelp av en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
Det andre primære utfallsmålet "hjernevev (grå materie, hvit materie, cerebrospinalvæske)" vil bli vurdert og kvantifisert via strukturell hjerneavbildning ved bruk av magnetresonanstomografi samt defusjon-tensoravbildning (MRI, DTI). En Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla skal brukes.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av genetiske kandidatmarkører og epigenetiske markører for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
Sekundære utfallsmål vil være genotypespesifikasjon av kandidat-SNP-er (f.eks. BDNF, GATA4, OPRM1, D2/D1) avledet fra blodprøver og i henhold til DNA/RNA-array-genotyping. Prosjektets mål er å gjennomføre Genom-Wide Association Studies (GWAS) for å undersøke genetiske faktorer som kan disponere for eller beskytte mot alkoholmisbruk. Ytterligere epigenetiske metyleringsfaktorer (dvs. homocystein serumnivå) vil bli undersøkt for å skille mellom friske kontroller, alkoholavhengige pasienter og individer i risiko (førsteklasses slektninger).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt innenfor studiekonsortiet "SysMedAlcoholism".

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere