- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910193
Alkoholmisbrug: En systemorienteret tilgang (eMedAlcohol)
30. juli 2019 opdateret af: Andreas Heinz, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholmisbrug: En systemorienteret tilgang; Funktionel validering II: Neuroimaging x Genetik
Målet med multicenter-delprojektet (SP) 10 af eMED Alcohol Addiction Consortium - A Systems-Oriented Approach er at studere neuroimaging x genetik forudsigelser i en eksisterende prøve (NGFNplus) af stramt endofænotype og genom-dækkende genotypede alkoholafhængige forsøgspersoner (N= 240) og kontroller (N=240); (ii) at oversætte resultaterne af neuroimaging og genetiske analyser fra en teenagers risikoprøve (IMAGEN) til voksensygdom (NGFNplus-prøve) ved at undersøge relaterede MRI-paradigmer, der mærker de samme funktionelle hjernesystemer i begge prøver (f.
belønningssystem, hæmmende kontrolsystem, følelsesbehandling, arbejdshukommelse); (iii) at udføre en opfølgende neuroimaging undersøgelse af NGFNplus-prøven, der validerer de neuroadfærdsmæssige risikoprofiler, der er forudsigelige for ungdomsskadelig alkoholbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, (iv) at udvide NGFNplus-prøven ved at inkludere et nyt sæt raske forsøgspersoner med høj genetisk risiko (1. grads pårørende til patienter med alkoholmisbrug).
Efterforskerne vil gøre det ved at bruge komplicerede billeddiagnostiske genetiske metoder, der allerede er tilgængelige og med succes brugt i andre multicenterundersøgelser af efterforskerens forskningsgruppe (f.eks.
univariate analyser, funktionelle og effektive tilslutningsanalyser, polygenetiske scores, netværkstopologi) samt ved at bruge komplekse beregningsalgoritmer og matematiske modeller, især avancerede maskinlæringsmetoder, udviklet i SP 6.
Investigatorens tilgang har til formål i det lange løb at forudsige og karakterisere longitudinelle resultater hos patienter med alkoholafhængighed (5 år efter vores indekssession) og at supplere NGFN-prøven med en tilføjelsesundersøgelse med 1. grads slægtninge, der vil give efterforskerne mulighed for at teste generaliserbarheden af de identificerede prædiktive risikoprofiler til tidlig risikoidentifikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede forskningsmål for dette projekt er (i) at studere neuroimaging x genetik forudsigelser i en eksisterende prøve (NGFNplus) af stramt endofænotype og genom-dækkende genotypede alkoholafhængige forsøgspersoner (N=240) og kontroller (N=240); (ii) at oversætte resultaterne af neuroimaging x genetiske analyser fra en teenagers risikoprøve (IMAGEN) til voksensygdom (NGFNplus-prøve) ved at undersøge relaterede paradigmer, der mærker de samme funktionelle systemer i begge prøver; (iii) at udføre en opfølgende neuroimaging undersøgelse af NGFNplus-prøven, der validerer de neuroadfærdsmæssige risikoprofiler, der kan forudsige for skadelig alkoholbrug hos unge hos voksne patienter med alkoholafhængighed (iv) for at udvide NGFNplus-prøven ved at inkludere et nyt sæt raske forsøgspersoner med høj genetisk risiko (1. grads pårørende til patienter med alkoholmisbrug).
Det vil efterforskerne gøre ved at bruge billeddiagnostiske genetiske metoder, der allerede er tilgængelige og brugt i andre multicenterundersøgelser af efterforskerens forskningsgruppe (f.eks.
univariate analyser, funktionelle og effektive tilslutningsanalyser, polygenetiske scores, netværkstopologi) samt ved at bruge beregningsalgoritmer og matematiske modeller, især avancerede maskinlæringsmetoder, udviklet i andre underprojekter (SP'er) af konsortiet, især SP4 og SP6 .
Investigatorens tilgang vil gøre det muligt for forskerne at karakterisere longitudinelle resultater hos patienter med alkoholafhængighed (5 år efter vores indekssession) og at supplere NGFN-prøven med en tilføjelsesundersøgelse med 1. grads slægtninge, der vil give efterforskerne mulighed for at teste generaliserbarheden af de identificerede prædiktive risikoprofiler til tidlig risikoidentifikation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
159
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
primær klinik og samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- højrehåndethed
- ingen psykiatriske lidelser i henhold til International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: andet end nikotin- og alkoholafhængighed)
- ingen brug af psykotrope stoffer i de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sygdomme (f. neurologiske sygdomme)
- MR-kontraindikationer (f. pacemaker, metal- eller elektroniske implantater, metalsplinter)
- ingen psykiatriske akse I-lidelser i henhold til International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: andet end nikotin- og alkoholafhængighed)
- ingen brug af psykotrope stoffer i de foregående 3 måneder
- utilstrækkelig sprogkundskab
- klaustrofobi
- graviditet hos kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
alkoholafhængige patienter
|
første grads slægtninge
Forældre, børn, søskende til alkoholafhængige patienter
|
sunde kontrolpersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel hjernebilleddannelse vurderet ved hjælp af en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatmål "Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) respons" vil blive vurderet som en markør for neural aktivering via funktionel hjernebilleddannelse (fMRI) under bearbejdning af følelsesmæssige, monetære og alkohol-associerede signaler samt kognitiv efterspørgsel og kl. hvile.
Der vil blive brugt en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla.
|
3 år
|
Strukturel hjernebilleddannelse vurderet ved hjælp af en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
|
Det andet primære resultatmål "hjernevæv (grå stof, hvid stof, cerebrospinalvæske)" vil blive vurderet og kvantificeret via strukturel hjernebilleddannelse ved hjælp af magnetresonanstomografi samt defusion-tensor-billeddannelse (MRI, DTI).
Der vil blive brugt en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af genetiske kandidatmarkører og epigenetiske markører for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
Sekundære resultatmål vil være genotypespecifikation af kandidat-SNP'er (f.eks.
BDNF, GATA4, OPRM1, D2/D1) afledt af blodprøver og i overensstemmelse med DNA/RNA-array-genotypebestemmelse.
Projektets mål er at udføre Genom-Wide Association Studies (GWAS) for at undersøge genetiske faktorer, der kan disponere for eller beskytte mod alkoholmisbrug.
Yderligere epigenetiske methyleringsfaktorer (dvs.
homocystein serumniveau) vil blive undersøgt for at skelne mellem raske kontroller, alkoholafhængige patienter og individer i risikogruppen (førsteklasses slægtninge).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01ZX1311E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt inden for undersøgelseskonsortiet "SysMedAlcoholism".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .