Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholmisbrug: En systemorienteret tilgang (eMedAlcohol)

30. juli 2019 opdateret af: Andreas Heinz, Charite University, Berlin, Germany

Alkoholmisbrug: En systemorienteret tilgang; Funktionel validering II: Neuroimaging x Genetik

Målet med multicenter-delprojektet (SP) 10 af eMED Alcohol Addiction Consortium - A Systems-Oriented Approach er at studere neuroimaging x genetik forudsigelser i en eksisterende prøve (NGFNplus) af stramt endofænotype og genom-dækkende genotypede alkoholafhængige forsøgspersoner (N= 240) og kontroller (N=240); (ii) at oversætte resultaterne af neuroimaging og genetiske analyser fra en teenagers risikoprøve (IMAGEN) til voksensygdom (NGFNplus-prøve) ved at undersøge relaterede MRI-paradigmer, der mærker de samme funktionelle hjernesystemer i begge prøver (f. belønningssystem, hæmmende kontrolsystem, følelsesbehandling, arbejdshukommelse); (iii) at udføre en opfølgende neuroimaging undersøgelse af NGFNplus-prøven, der validerer de neuroadfærdsmæssige risikoprofiler, der er forudsigelige for ungdomsskadelig alkoholbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, (iv) at udvide NGFNplus-prøven ved at inkludere et nyt sæt raske forsøgspersoner med høj genetisk risiko (1. grads pårørende til patienter med alkoholmisbrug). Efterforskerne vil gøre det ved at bruge komplicerede billeddiagnostiske genetiske metoder, der allerede er tilgængelige og med succes brugt i andre multicenterundersøgelser af efterforskerens forskningsgruppe (f.eks. univariate analyser, funktionelle og effektive tilslutningsanalyser, polygenetiske scores, netværkstopologi) samt ved at bruge komplekse beregningsalgoritmer og matematiske modeller, især avancerede maskinlæringsmetoder, udviklet i SP 6. Investigatorens tilgang har til formål i det lange løb at forudsige og karakterisere longitudinelle resultater hos patienter med alkoholafhængighed (5 år efter vores indekssession) og at supplere NGFN-prøven med en tilføjelsesundersøgelse med 1. grads slægtninge, der vil give efterforskerne mulighed for at teste generaliserbarheden af ​​de identificerede prædiktive risikoprofiler til tidlig risikoidentifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede forskningsmål for dette projekt er (i) at studere neuroimaging x genetik forudsigelser i en eksisterende prøve (NGFNplus) af stramt endofænotype og genom-dækkende genotypede alkoholafhængige forsøgspersoner (N=240) og kontroller (N=240); (ii) at oversætte resultaterne af neuroimaging x genetiske analyser fra en teenagers risikoprøve (IMAGEN) til voksensygdom (NGFNplus-prøve) ved at undersøge relaterede paradigmer, der mærker de samme funktionelle systemer i begge prøver; (iii) at udføre en opfølgende neuroimaging undersøgelse af NGFNplus-prøven, der validerer de neuroadfærdsmæssige risikoprofiler, der kan forudsige for skadelig alkoholbrug hos unge hos voksne patienter med alkoholafhængighed (iv) for at udvide NGFNplus-prøven ved at inkludere et nyt sæt raske forsøgspersoner med høj genetisk risiko (1. grads pårørende til patienter med alkoholmisbrug). Det vil efterforskerne gøre ved at bruge billeddiagnostiske genetiske metoder, der allerede er tilgængelige og brugt i andre multicenterundersøgelser af efterforskerens forskningsgruppe (f.eks. univariate analyser, funktionelle og effektive tilslutningsanalyser, polygenetiske scores, netværkstopologi) samt ved at bruge beregningsalgoritmer og matematiske modeller, især avancerede maskinlæringsmetoder, udviklet i andre underprojekter (SP'er) af konsortiet, især SP4 og SP6 . Investigatorens tilgang vil gøre det muligt for forskerne at karakterisere longitudinelle resultater hos patienter med alkoholafhængighed (5 år efter vores indekssession) og at supplere NGFN-prøven med en tilføjelsesundersøgelse med 1. grads slægtninge, der vil give efterforskerne mulighed for at teste generaliserbarheden af de identificerede prædiktive risikoprofiler til tidlig risikoidentifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik og samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • højrehåndethed
  • ingen psykiatriske lidelser i henhold til International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: andet end nikotin- og alkoholafhængighed)
  • ingen brug af psykotrope stoffer i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sygdomme (f. neurologiske sygdomme)
  • MR-kontraindikationer (f. pacemaker, metal- eller elektroniske implantater, metalsplinter)
  • ingen psykiatriske akse I-lidelser i henhold til International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: andet end nikotin- og alkoholafhængighed)
  • ingen brug af psykotrope stoffer i de foregående 3 måneder
  • utilstrækkelig sprogkundskab
  • klaustrofobi
  • graviditet hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
alkoholafhængige patienter
første grads slægtninge
Forældre, børn, søskende til alkoholafhængige patienter
sunde kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjernebilleddannelse vurderet ved hjælp af en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
Det primære resultatmål "Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) respons" vil blive vurderet som en markør for neural aktivering via funktionel hjernebilleddannelse (fMRI) under bearbejdning af følelsesmæssige, monetære og alkohol-associerede signaler samt kognitiv efterspørgsel og kl. hvile. Der vil blive brugt en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla.
3 år
Strukturel hjernebilleddannelse vurderet ved hjælp af en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsramme: 3 år
Det andet primære resultatmål "hjernevæv (grå stof, hvid stof, cerebrospinalvæske)" vil blive vurderet og kvantificeret via strukturel hjernebilleddannelse ved hjælp af magnetresonanstomografi samt defusion-tensor-billeddannelse (MRI, DTI). Der vil blive brugt en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af genetiske kandidatmarkører og epigenetiske markører for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
Sekundære resultatmål vil være genotypespecifikation af kandidat-SNP'er (f.eks. BDNF, GATA4, OPRM1, D2/D1) afledt af blodprøver og i overensstemmelse med DNA/RNA-array-genotypebestemmelse. Projektets mål er at udføre Genom-Wide Association Studies (GWAS) for at undersøge genetiske faktorer, der kan disponere for eller beskytte mod alkoholmisbrug. Yderligere epigenetiske methyleringsfaktorer (dvs. homocystein serumniveau) vil blive undersøgt for at skelne mellem raske kontroller, alkoholafhængige patienter og individer i risikogruppen (førsteklasses slægtninge).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt inden for undersøgelseskonsortiet "SysMedAlcoholism".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner