コルポスコピー直視下の LLETZ
2020年5月31日 更新者：Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
子宮頸部異形成の女性におけるコルポスコピック ビジョンとトランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除：ランダム化比較試験。
直接コルポスコピック ビジョン下でのトランスフォーメーション ゾーン (LLETZ) の大きなループ切除の利点を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮頸部異形成
- コルポスコピー 円錐切除前
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 言語の壁が大きい
- 円錐切除の個人歴
- 妊娠
- 血液希釈剤の使用
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルポスコピー付き LLETZ
LLETZ 手順は、直接コルポスコピー ビジョンの下で実行されます。
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異常な子宮頸部組織を見て除去するためにコルポスコープを使用したループ手順
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ACTIVE_COMPARATOR：コルポスコピーなしの LLETZ
LLETZ手順は、コルポスコピーなしで実行されます
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コルポスコープを使用しないループ手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された錐体塊
時間枠：10分
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切除された円錐体の質量は、手術室にある精密スケールで除去された組織の重量を量ることによって定量化されます
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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証拠金状況
時間枠：円錐切除後2日
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切除断端は、生検の縁に異常細胞が見られない場合は「R0」、生検の縁に異常細胞が残っている場合は「R1」と判断されます。
組織病理学的検査は、独立した病理学者によって行われます
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円錐切除後2日
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稼働時間
時間枠：20分
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手術の開始（電気外科的方法の開始）から手術の終了（止血介入の終了）までの時間は分単位で測定されます
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20分
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手術合併症
時間枠：14日間
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-手術後14日までに治療的に介入する必要があると定義された手術合併症
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14日間
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手術標本の断片の数
時間枠：10分
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外科医は、手術標本の数を数えます (1 対 >1)
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10分
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デバイスの取り扱い
時間枠：30分
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外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 (非常に簡単) から 10 (非常に難しい) までの範囲で手術方法に関する好みを採点します。
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30分
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デバイスの満足度
時間枠：30分
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外科医は、11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、デバイスに対する満足度 (0 (非常に満足) から 10 (まったく満足していない) の範囲) を使用して、手術方法に関する好みを採点します。
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30分
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術中止血完了時間
時間枠：120秒
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外科医が判断した完全な止血が達成されるまでの時間は、秒単位で測定されます
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120秒
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術中失血
時間枠：5時間
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術中の失血量は、手術の 1 日前と手術後 5 時間以内の血清ヘモグロビンの差を使用して測定されます。
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5時間
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手術標本の寸法
時間枠：円錐切除後2日
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手術標本の円周、長さ、厚さを測定します
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円錐切除後2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。