LLETZ unter direkter kolposkopischer Sicht
31. Mai 2020 aktualisiert von: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Direktes kolposkopisches Sehen und große Schleifenexzision der Transformationszone bei Frauen mit zervikaler Dysplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Bewertung der Vorteile einer großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) unter direkter kolposkopischer Sicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Herne, NRW, Deutschland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch nachgewiesene zervikale Dysplasie
- Kolposkopie Vor der Konisation
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Sprachbarriere
- eine persönliche Geschichte der Konisation
- Schwangerschaft
- die Verwendung von Blutverdünner
- keine Teilnahmebereitschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LLETZ mit Kolposkopie
Das LLETZ-Verfahren wird unter direkter kolposkopischer Sicht durchgeführt
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Schleifenverfahren mit einem Kolposkop, um das abnormale Gebärmutterhalsgewebe zu sehen und zu entfernen
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ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ ohne Kolposkopie
Das LLETZ-Verfahren wird ohne Kolposkopie durchgeführt
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Schleifenverfahren ohne Verwendung eines Kolposkops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die resezierte Zapfenmasse
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Masse des resezierten Zapfens wird durch Wiegen des entfernten Gewebes mit einer Präzisionswaage, die sich im Operationssaal befindet, quantifiziert
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Margenstatus
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
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Der Resektionsrand wird als "R0" beurteilt, wenn keine abnormalen Zellen am Rand der Biopsie gefunden werden, oder als "R1", wenn abnormale Zellen am Rand der Biopsie verbleiben.
Die histopathologische Untersuchung wird von einem unabhängigen Pathologen durchgeführt
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2 Tage nach Konisation
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Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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die Zeit vom Beginn der Operation (Beginn der elektrochirurgischen Methode) bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
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20 Minuten
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Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
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Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bis zu 14 Tage postoperativ
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14 Tage
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Anzahl der Fragmente des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: 10 Minuten
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Chirurgen zählen die Nummer des chirurgischen Präparats (1 vs. >1)
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10 Minuten
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Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
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Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für ,(von 0 (,sehr einfach') bis 10 (,sehr schwierig')
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30 Minuten
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Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
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Chirurgen bewerten ihre Präferenz bezüglich der Operationsmethode anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) für die „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (von 0 (,sehr zufrieden“) bis 10 (,absolut nicht zufrieden“)
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30 Minuten
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Zeit bis zur vollständigen intraoperativen Hämostase
Zeitfenster: 120 Sekunden
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die Zeit bis zur vollständigen Blutstillung, wie vom Chirurgen beurteilt, wird in Sekunden gemessen
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120 Sekunden
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
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Der intraoperative Blutverlust wird anhand der Differenz des Serumhämoglobins einen Tag vor der Operation und innerhalb von 5 Stunden nach der Operation gemessen
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5 Stunden
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die Abmessungen der Operationspräparate
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
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Der Umfang, die Länge und die Dicke der chirurgischen Proben werden gemessen
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2 Tage nach Konisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONE-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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