Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLETZ suoran kolposkooppisen näön alla

sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Suora kolposkopinen näkö ja transformaatioalueen suuren silmukan leikkaus naisilla, joilla on kohdunkaulan dysplasia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Arvioida transformaatiovyöhykkeen (LLETZ) suuren silmukan leikkauksen etuja suorassa kolposkooppisessa visiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Herne, NRW, Saksa, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu kohdunkaulan dysplasia
  • kolposkopia ennen konisaatiota
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä kielimuuri
  • henkilökohtainen konisaation historia
  • raskaus
  • verenohennusaineen käyttöä
  • haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LLETZ kolposkopialla
LLETZ-menettely suoritetaan suorassa kolposkooppisessa näkemisessä
Laite: LLETZ kolposkopialla
Tee silmukkakäsittely kolposkoopilla epänormaalin kohdunkaulan kudoksen näkemiseksi ja poistamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ ilman kolposkopiaa
LLETZ-menettely suoritetaan ilman kolposkopiaa
Muut: LLETZ ilman kolposkopiaa
Silmukkamenettely ilman kolposkooppia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikattu kartiomassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
resektoidun kartion massa mitataan punnitsemalla poistettu kudos leikkaussalissa sijaitsevalla tarkkuusvaa'alla
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
Resektiomarginaalin arvo on "R0", jos epänormaaleja soluja ei löydy koepalan reunalta, tai "R1", jos epänormaaleja soluja jää koepalan reunaan. Histopatologisen tutkimuksen tekee riippumaton patologi
2 päivää konisaation jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
aika leikkauksen alusta (sähkökirurgisen menetelmän aloitus) leikkauksen loppuun (hemstaattisten toimenpiteiden loppuun) mitataan minuutteina
20 minuuttia
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauskomplikaatiot määritellään välttämättömyyteen puuttua terapeuttisesti 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää
kirurgisen näytteen fragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
kirurgit laskevat kirurgisen näytteen määrän (1 vs. >1)
10 minuuttia
laitteen käsittelystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) , (vaihtelee 0 (,erittäin helppo') 10 (,erittäin vaikea')
30 minuuttia
tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirurgit arvioivat mieltymyksensä kirurgiseen menetelmään käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 'tyytyväisyyteen laitteeseen' (vaihtelee 0 (,erittäin tyytyväinen') 10:een (ei lainkaan tyytyväinen')
30 minuuttia
Aika suorittaa intraoperatiivinen hemostaasi
Aikaikkuna: 120 sekuntia
aika, jonka jälkeen kirurgin arvioima täydellinen hemostaasi on saavutettu, mitataan sekunneissa
120 sekuntia
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
intraoperatiivinen verenhukka mitataan käyttämällä seerumin hemoglobiinin eroa päivää ennen leikkausta ja 5 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
5 tuntia
kirurgisten näytteiden mitat
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
Kirurgisten näytteiden ympärysmitta, pituus ja paksuus mitataan
2 päivää konisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Yhteistyökumppanit

Ruhr University of Bochum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONE-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LLETZ kolposkopialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa