직접 Colposcopic 비전에서 LLETZ
2020년 5월 31일 업데이트: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
자궁경부 이형성증이 있는 여성의 직접 질 확대경 시력 및 변환 영역의 큰 루프 절제: 무작위 대조 시험.
질확대경을 직접 관찰하여 변형 영역(LLETZ)의 큰 루프 절제의 이점을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Herne, NRW, 독일, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부 이형성증
- 질확대경 원추화 전
- 동의
제외 기준:
- 중요한 언어 장벽
- conization의 개인 역사
- 임신
- 혈액 희석제의 사용
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 확대경을 이용한 LLETZ
LLETZ 시술은 질확대경을 직접 보면서 시행하게 됩니다.
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비정상적인 자궁 조직을 보고 제거하기 위해 질 확대경을 사용하는 루프 절차
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ACTIVE_COMPARATOR: 질 확대경이 없는 LLETZ
LLETZ 절차는 질확대경 검사 없이 수행됩니다.
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Colposcope를 사용하지 않고 루프 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 콘 질량
기간: 10 분
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절제된 원뿔 덩어리는 수술실에 있는 정밀 저울로 제거된 조직의 무게를 측정하여 정량화됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거금 상태
기간: 컨화 후 2일
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절제연은 생검 변연부에 비정상 세포가 발견되지 않으면 "R0"으로, 생검 변연부에 비정상 세포가 남아 있으면 "R1"로 판정합니다.
조직병리학적 검사는 독립적인 병리학자에 의해 수행됩니다.
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컨화 후 2일
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운영시간
기간: 20 분
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수술 시작(전기 수술 방법 시작)부터 수술 종료(지혈 개입 종료)까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
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20 분
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수술 합병증
기간: 14 일
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수술 후 최대 14일까지 치료적 개입이 필요한 것으로 정의된 수술 합병증
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14 일
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수술 표본 조각의 수
기간: 10 분
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외과의는 수술 표본의 수를 세게 됩니다(1 대 >1).
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10 분
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장치의 취급
기간: 30 분
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외과 의사는 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 방법에 대한 선호도를 0(매우 쉬움')에서 10(매우 어려움')까지 평가합니다.
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30 분
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장치에 대한 만족
기간: 30 분
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외과 의사는 장치에 대한 만족도'(0(매우 만족')에서 10(절대적으로 만족하지 않음')에 대해 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 방법에 대한 선호도를 점수화합니다.
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30 분
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수술 중 지혈 완료 시간
기간: 120초
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외과의가 판단한 완전한 지혈이 달성될 때까지의 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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120초
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수술 중 실혈
기간: 5 시간
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수술 중 실혈량은 수술 하루 전과 수술 후 5시간 이내의 혈청 헤모글로빈 차이를 이용하여 측정합니다.
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5 시간
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수술 표본의 크기
기간: 컨화 후 2일
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수술 표본의 둘레, 길이 및 두께를 측정합니다.
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컨화 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONE-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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