LLETZ bajo visión colposcópica directa
31 de mayo de 2020 actualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Visión colposcópica directa y escisión con asa grande de la zona de transformación en mujeres con displasia cervical: un ensayo controlado aleatorio.
Evaluar los beneficios de la escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) bajo visión colposcópica directa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Herne, NRW, Alemania, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- displasia cervical comprobada histológicamente
- colposcopia Antes de la conización
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- barrera significativa del idioma
- una historia personal de conización
- el embarazo
- el uso de anticoagulantes
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LLETZ con colposcopia
El procedimiento LLETZ se realizará bajo visión colposcópica directa
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Procedimiento de asa con un colposcopio para ver y extirpar el tejido cervical anormal
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COMPARADOR_ACTIVO: LLETZ sin colposcopia
El procedimiento LLETZ se realizará sin colposcopia
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Procedimiento de bucle sin usar un colposcopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la masa del cono resecado
Periodo de tiempo: 10 minutos
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la masa del cono resecado se cuantificará pesando el tejido extraído con una balanza de precisión ubicada en el quirófano
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de margen
Periodo de tiempo: 2 días después de la conización
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El margen de resección se juzga como "R0" si no se encuentran células anormales en el margen de la biopsia o "R1" si quedan células anormales en el margen de la biopsia.
El examen histopatológico lo realizará un patólogo independiente.
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2 días después de la conización
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 20 minutos
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el tiempo desde el comienzo de la Operación (inicio del método electroquirúrgico) hasta el final de la operación (el final de las intervenciones hemostáticas) se medirá en minutos
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20 minutos
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
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Complicaciones operatorias definidas como la necesidad de intervenir terapéuticamente hasta 14 días después de la operación
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14 dias
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número de fragmentos de la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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los cirujanos contarán el número de la pieza quirúrgica (1 vs. >1)
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10 minutos
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manipulación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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los cirujanos calificarán su preferencia con respecto al método quirúrgico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos para ,(que van desde 0 ('muy fácil') a 10 ('muy difícil')
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30 minutos
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satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los cirujanos calificarán su preferencia con respecto al método quirúrgico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos para "satisfacción con el dispositivo" (que va de 0 ("muy satisfecho") a 10 ("absolutamente insatisfecho").
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30 minutos
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Tiempo para completar la hemostasia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 120 segundos
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el tiempo hasta que se haya logrado la hemostasia completa a juicio del cirujano, se medirá en segundos
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120 segundos
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas
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la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá utilizando la diferencia en la hemoglobina sérica un día antes de la cirugía y dentro de las 5 horas posteriores a la operación
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5 horas
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las dimensiones de las piezas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 días después de la conización
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Se medirá la circunferencia, longitud y grosor de las piezas quirúrgicas.
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2 días después de la conización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONE-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .