LLETZ pod přímým kolposkopickým viděním
31. května 2020 aktualizováno: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Přímé kolposkopické vidění a excize velké smyčky transformační zóny u žen s cervikální dysplazií: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Posoudit výhody velké smyčkové excize transformační zóny (LLETZ) pod přímým kolposkopickým viděním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Německo, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaná cervikální dysplazie
- kolposkopie Před konizací
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- výrazná jazyková bariéra
- osobní historie konizace
- těhotenství
- použití ředidla krve
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LLETZ s kolposkopií
Zákrok LLETZ bude prováděn pod přímým kolposkopickým viděním
|
Procedura smyčky pomocí kolposkopu, abyste viděli a odstranili abnormální cervikální tkáň
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ bez kolposkopie
Zákrok LLETZ bude proveden bez kolposkopie
|
Smyčková procedura bez použití kolposkopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
resekovaná kuželová hmota
Časové okno: 10 minut
|
hmotnost resekovaného kužele bude kvantifikována vážením odebrané tkáně na přesné váze umístěné na operačním sále
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav marže
Časové okno: 2 dny po konizaci
|
Resekční okraj se posuzuje jako "R0", pokud nejsou na okraji biopsie nalezeny abnormální buňky, nebo "R1", pokud abnormální buňky zůstávají na okraji biopsie.
Histopatologické vyšetření provede nezávislý patolog
|
2 dny po konizaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
|
čas od začátku operace (zahájení elektrochirurgické metody) do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřen v minutách
|
20 minut
|
|
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
|
Operační komplikace definované jako nutnost terapeuticky zasáhnout do 14 dnů po operaci
|
14 dní
|
|
počet fragmentů chirurgického vzorku
Časové okno: 10 minut
|
chirurgové spočítají počet chirurgických vzorků (1 vs. >1)
|
10 minut
|
|
manipulace s přístrojem
Časové okno: 30 minut
|
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS) pro ,(v rozsahu od 0 (,velmi snadné') do 10 (,velmi obtížné')
|
30 minut
|
|
spokojenost s přístrojem
Časové okno: 30 minut
|
chirurgové vyhodnotí svou preferenci ohledně chirurgické metody pomocí 11-stupňové vizuální analogové škály (VAS) pro „spokojenost s přístrojem“ (v rozsahu od 0 (,velmi spokojen ) do 10 (,naprosto nespokojen ')
|
30 minut
|
|
Čas k dokončení intraoperační hemostázy
Časové okno: 120 sekund
|
doba do dosažení úplné hemostázy podle posouzení chirurga bude měřena v sekundách
|
120 sekund
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
|
intraoperační krevní ztráta bude měřena pomocí rozdílu sérového hemoglobinu jeden den před operací a do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
|
rozměry chirurgických vzorků
Časové okno: 2 dny po konizaci
|
Změří se obvod, délka a tloušťka chirurgických vzorků
|
2 dny po konizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONE-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .