LLETZ sotto visione colposcopica diretta
31 maggio 2020 aggiornato da: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Visione colposcopica diretta e ampia escissione ad anello della zona di trasformazione nelle donne con displasia cervicale: uno studio controllato randomizzato.
Valutare i vantaggi di un'ampia escissione dell'ansa della zona di trasformazione (LLETZ) sotto visione colposcopica diretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Herne, NRW, Germania, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- displasia cervicale istologicamente provata
- colposcopia Prima della conizzazione
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- significativa barriera linguistica
- una storia personale di conizzazione
- gravidanza
- l'uso di anticoagulanti
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LLETZ con colposcopia
La procedura LLETZ verrà eseguita sotto visione colposcopica diretta
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Procedura di loop utilizzando un colposcopio per vedere e rimuovere il tessuto cervicale anormale
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ACTIVE_COMPARATORE: LLETZ senza colposcopia
La procedura LLETZ verrà eseguita senza colposcopia
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Procedura ad anello senza utilizzare un colposcopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la massa del cono resecato
Lasso di tempo: 10 minuti
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la massa del cono resecato sarà quantificata pesando il tessuto rimosso con una bilancia di precisione situata in sala operatoria
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del margine
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
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Il margine di resezione è giudicato come "R0" se non si trovano cellule anormali nel margine della biopsia o "R1" se rimangono cellule anormali nel margine della biopsia.
L'esame istopatologico sarà eseguito da un patologo indipendente
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2 giorni dopo la conizzazione
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 20 minuti
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il tempo dall'inizio dell'operazione (inizio del metodo elettrochirurgico) fino alla fine dell'operazione (fine degli interventi emostatici) sarà misurato in minuti
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20 minuti
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
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Complicanze operatorie definite come necessità di intervenire terapeuticamente fino a 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni
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numero di frammenti del campione chirurgico
Lasso di tempo: 10 minuti
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i chirurghi conteranno il numero del campione chirurgico (1 vs. >1)
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10 minuti
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manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
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i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per ,(che va da 0 (,molto facile') a 10 (,molto difficile')
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30 minuti
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soddisfazione per il dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
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i chirurghi segneranno la loro preferenza per quanto riguarda il metodo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli per la "soddisfazione per il dispositivo" (che va da 0 ("molto soddisfatto") a 10 ("assolutamente non soddisfatto")
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30 minuti
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Tempo per completare l'emostasi intraoperatoria
Lasso di tempo: 120 secondi
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il tempo fino al raggiungimento dell'emostasi completa, come giudicato dal chirurgo, sarà misurato in secondi
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120 secondi
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore
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la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando la differenza di emoglobina sierica un giorno prima dell'intervento ed entro 5 ore dopo l'intervento
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5 ore
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le dimensioni dei campioni chirurgici
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
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Verranno misurati la circonferenza, la lunghezza e lo spessore dei campioni chirurgici
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2 giorni dopo la conizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONE-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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