LLETZ under direkte kolposkopisk syn
31. maj 2020 opdateret af: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Direkte kolposkopisk syn og udskæring af stor sløjfe af transformationszonen hos kvinder med cervikal dysplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
At vurdere fordelene ved stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ) under direkte kolposkopisk syn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk dokumenteret cervikal dysplasi
- kolposkopi Inden konisering
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sprogbarriere
- en personlig historie om konisering
- graviditet
- brugen af blodfortynder
- manglende lyst til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LLETZ med kolposkopi
LLETZ-proceduren vil blive udført under direkte kolposkopisk syn
|
Loop procedure ved hjælp af et colposcope for at se og fjerne det unormale livmoderhalsvæv
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ uden kolposkopi
LLETZ-proceduren vil blive udført uden kolposkopi
|
Løkkeprocedure uden brug af et kolposkop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den udskårne keglemasse
Tidsramme: 10 minutter
|
den resekserede keglemasse vil blive kvantificeret ved at veje det fjernede væv med en præcisionsvægt placeret i operationsstuen
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus
Tidsramme: 2 dage efter konisering
|
Resektionsmargen bedømmes som "R0", hvis der ikke findes abnorme celler i marginen af biopsien eller "R1", hvis unormale celler forbliver i marginen af biopsien.
Den histopatologiske undersøgelse vil blive udført af en uafhængig patolog
|
2 dage efter konisering
|
|
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
|
tiden fra begyndelsen af operationen (start af den elektrokirurgiske metode) til afslutningen af operationen (slutningen af hæmostatiske indgreb) vil blive målt i minutter
|
20 minutter
|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
Operative komplikationer defineret som nødvendigheden af at gribe terapeutisk ind op til 14 dage postoperativt
|
14 dage
|
|
antallet af fragmenter af den kirurgiske prøve
Tidsramme: 10 minutter
|
kirurger vil tælle antallet af den kirurgiske prøve (1 vs. >1)
|
10 minutter
|
|
håndtering af enheden
Tidsramme: 30 minutter
|
kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for ,(spænder fra 0 (meget let') til 10 (meget svært')
|
30 minutter
|
|
tilfredshed med enheden
Tidsramme: 30 minutter
|
Kirurger vil score deres præferencer med hensyn til den kirurgiske metode ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) for "tilfredshed med enheden" (spænder fra 0 (meget tilfreds") til 10 (absolut ikke tilfreds")
|
30 minutter
|
|
Tid til at fuldføre intraoperativ hæmostase
Tidsramme: 120 sekunder
|
tiden indtil fuldstændig hæmostase som vurderet af kirurgen er opnået, vil blive målt i sekunder
|
120 sekunder
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 timer
|
intraoperativt blodtab vil blive målt ved hjælp af forskellen i serumhæmoglobin én dag før operationen og inden for 5 timer postoperativt
|
5 timer
|
|
dimensionerne af de kirurgiske prøver
Tidsramme: 2 dage efter konisering
|
Omkredsen, længden og tykkelsen af de kirurgiske prøver vil blive målt
|
2 dage efter konisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (SKØN)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2020
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONE-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .