LLETZ pod bezpośrednim widzeniem kolposkopowym
31 maja 2020 zaktualizowane przez: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Bezpośrednie widzenie kolposkopowe i wycięcie dużej pętli strefy transformacji u kobiet z dysplazją szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba.
Ocena korzyści płynących z wycięcia dużej pętli strefy transformacji (LLETZ) pod bezpośrednim widzeniem kolposkopowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Niemcy, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzona dysplazja szyjki macicy
- kolposkopia przed konizacją
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znaczna bariera językowa
- osobista historia konizacji
- ciąża
- stosowanie rozcieńczalników krwi
- niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LLETZ z kolposkopią
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona pod bezpośrednim widzeniem kolposkopowym
|
Procedura pętli z użyciem kolposkopu w celu zobaczenia i usunięcia nieprawidłowej tkanki szyjki macicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ bez kolposkopii
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona bez kolposkopii
|
Procedura pętli bez użycia kolposkopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wycięta masa stożka
Ramy czasowe: 10 minut
|
masa wyciętego stożka zostanie określona ilościowo poprzez zważenie usuniętej tkanki na precyzyjnej wadze znajdującej się na sali operacyjnej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan marginesu
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Margines resekcji ocenia się jako „R0”, jeśli nieprawidłowe komórki nie znajdują się na marginesie biopsji lub „R1”, jeśli nieprawidłowe komórki pozostają na marginesie biopsji.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego patologa
|
2 dni po konizacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
czas od rozpoczęcia operacji (rozpoczęcie metody elektrochirurgicznej) do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
|
20 minut
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji terapeutycznej do 14 dni po zabiegu
|
14 dni
|
|
liczba fragmentów preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
chirurdzy policzą liczbę próbek chirurgicznych (1 vs. >1)
|
10 minut
|
|
obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla ,(w zakresie od 0 („bardzo łatwe”) do 10 („bardzo trudne”)
|
30 minut
|
|
zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
chirurdzy ocenią swoje preferencje dotyczące metody chirurgicznej za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla „zadowolenia z urządzenia” (w zakresie od 0 („bardzo zadowolony”) do 10 („absolutnie niezadowolony”)
|
30 minut
|
|
Czas na zakończenie hemostazy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 120 sekund
|
czas do osiągnięcia pełnej hemostazy, oceniany przez chirurga, będzie mierzony w sekundach
|
120 sekund
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny w surowicy jeden dzień przed operacją iw ciągu 5 godzin po operacji
|
5 godzin
|
|
wymiary próbek chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Obwód, długość i grubość próbek chirurgicznych zostaną zmierzone
|
2 dni po konizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONE-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .