Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLETZ под прямым кольпоскопическим контролем

31 мая 2020 г. обновлено: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Прямое кольпоскопическое зрение и большая петлевая эксцизия зоны трансформации у женщин с дисплазией шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование.

Оценить преимущества обширной петлевой эксцизии зоны трансформации (LLETZ) под прямым кольпоскопическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Herne, NRW, Германия, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная дисплазия шейки матки
  • кольпоскопия перед конизацией
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • значительный языковой барьер
  • личная история конизации
  • беременность
  • использование разжижителя крови
  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LLETZ с кольпоскопией
Процедура LLETZ будет проводиться под прямым кольпоскопическим контролем.
Устройство: LLETZ с кольпоскопией
Петлевая процедура с использованием кольпоскопа, чтобы увидеть и удалить аномальную ткань шейки матки.
ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ без кольпоскопии
Процедура LLETZ будет проводиться без кольпоскопии.
Другой: LLETZ без кольпоскопии
Петлевая процедура без использования кольпоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резецированная конусная масса
Временное ограничение: 10 минут
количество резецированной конусной массы будет определено путем взвешивания удаленной ткани на прецизионных весах, расположенных в операционной.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус маржи
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Край резекции оценивается как «R0», если аномальные клетки не обнаружены в крае биопсии, или как «R1», если аномальные клетки остаются в крае биопсии. Гистопатологическое исследование будет проводиться независимым патологоанатомом.
2 дня после конизации
Время операции
Временное ограничение: 20 минут
время от начала Операции (начало электрохирургического метода) до окончания операции (окончание гемостатических вмешательств) будет измеряться в минутах
20 минут
Операционные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
Операционные осложнения, определяемые как необходимость терапевтического вмешательства до 14 дней после операции.
14 дней
количество фрагментов операционного препарата
Временное ограничение: 10 минут
хирурги будут подсчитывать количество операционного образца (1 против >1)
10 минут
обращение с устройством
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для (от 0 («очень легко») до 10 («очень сложно»).
30 минут
удовлетворение от устройства
Временное ограничение: 30 минут
Хирурги будут оценивать свои предпочтения в отношении хирургического метода, используя 11-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для «удовлетворенности устройством» (от 0 («очень доволен») до 10 («абсолютно не удовлетворен»).
30 минут
Время завершения интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: 120 секунд
время до достижения полного гемостаза, по оценке хирурга, будет измеряться в секундах.
120 секунд
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
интраоперационная кровопотеря будет измеряться с использованием разницы в сывороточном гемоглобине за день до операции и в течение 5 часов после операции.
5 часов
размеры хирургических образцов
Временное ограничение: 2 дня после конизации
Окружность, длина и толщина хирургических образцов будут измерены
2 дня после конизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Соавторы

Ruhr University of Bochum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONE-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LLETZ с кольпоскопией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться