LLETZ sob visão colposcópica direta
31 de maio de 2020 atualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Visão colposcópica direta e excisão de grande alça da zona de transformação em mulheres com displasia cervical: um estudo controlado randomizado.
Avaliar os benefícios da excisão com alça grande da zona de transformação (LLETZ) sob visão colposcópica direta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- displasia cervical comprovada histologicamente
- colposcopia Antes da conização
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- barreira significativa do idioma
- uma história pessoal de conização
- gravidez
- o uso de anticoagulante
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LLETZ com colposcopia
O procedimento LLETZ será realizado sob visão colposcópica direta
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Procedimento de loop usando um colposcópio para ver e remover o tecido cervical anormal
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ACTIVE_COMPARATOR: LLETZ sem colposcopia
O procedimento LLETZ será realizado sem colposcopia
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Procedimento de loop sem usar um colposcópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a massa de cone ressecada
Prazo: 10 minutos
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a massa ressecada do cone será quantificada por meio da pesagem do tecido retirado em balança de precisão localizada na sala cirúrgica
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado da margem
Prazo: 2 dias após a conização
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A margem de ressecção é julgada como "R0" se células anormais não forem encontradas na margem da biópsia ou "R1" se células anormais permanecerem na margem da biópsia.
O exame histopatológico será feito por um patologista independente
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2 dias após a conização
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Tempo de operação
Prazo: 20 minutos
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o tempo desde o início da operação (início do método eletrocirúrgico) até o final da operação (final das intervenções hemostáticas) será medido em minutos
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20 minutos
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Complicações operatórias
Prazo: 14 dias
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Complicações operatórias definidas como necessidade de intervenção terapêutica até 14 dias de pós-operatório
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14 dias
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número de fragmentos da peça cirúrgica
Prazo: 10 minutos
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os cirurgiões contarão o número da peça cirúrgica (1 vs. >1)
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10 minutos
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manuseio do dispositivo
Prazo: 30 minutos
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os cirurgiões pontuarão sua preferência em relação ao método cirúrgico usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas para ,(variando de 0 (,muito fácil') a 10 (,muito difícil')
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30 minutos
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satisfação com o aparelho
Prazo: 30 minutos
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os cirurgiões pontuarão sua preferência em relação ao método cirúrgico usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas para 'satisfação com o dispositivo' (variando de 0 (muito satisfeito') a 10 (absolutamente insatisfeito')
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30 minutos
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Tempo para completar a hemostasia intraoperatória
Prazo: 120 segundos
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o tempo até que a hemostasia completa, julgada pelo cirurgião, seja alcançada, será medido em segundos
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120 segundos
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 5 horas
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a perda de sangue intraoperatória será medida usando a diferença na hemoglobina sérica um dia antes da cirurgia e dentro de 5 horas após a cirurgia
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5 horas
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as dimensões das peças cirúrgicas
Prazo: 2 dias após a conização
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A circunferência, comprimento e espessura das peças cirúrgicas serão medidas
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2 dias após a conização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONE-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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