前立腺がんにおける画像誘導定位放射線療法（IG-SRT）のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、1.2016 NCCN 基準で定義された低リスクまたは良好な中リスクの前立腺がん患者を対象とした無作為化二群研究です。
患者は、毎日、各放射線治療の前に、直腸スペーサー留置または直腸内バルーン留置のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 直腸内バルーン (ERB): 前立腺を固定し、前立腺の動きを軽減するために、放射線治療計画 CT および毎日の治療実施前に手動で直腸に挿入される固定装置。
- 直腸スペーサー (RS): 経直腸超音波ガイド下で直腸と前立腺の間に経会陰的に注入され、物理的距離を広げ、直腸前壁への放射線量を低減する生分解性ゲル。 スペーサーは 2 ～ 3 か月で生分解が始まり、6 か月以内に完全に吸収されます。
この研究では、4年間の登録期間で合計40人の患者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検により前立腺腺癌の診断が証明され、ランダム化から 1 年以内に診断された
- NCCNが定義した低リスク疾患（T1c-T2a、グリーソンスコア3+3=6、PSA <10）、中リスク疾患（グリーソンスコア3+4=7、4+3=7、T2b-cおよび/または PSA 10-20; ) またはグリーソンスコア 8-10 および/または PSA >20 ng/ml による高リスク疾患であるが、身体検査で T3-T4 疾患によるものではない。
除外基準:
- 以前の骨盤放射線照射（外部ビームまたは近接照射療法）の病歴
- -過去または同時のリンパ腫性/血行性悪性腫瘍、または過去5年間の以前/同時の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 非常に高リスクの前立腺がん（臨床検査で T3b ～ T4、原発性グリーソン パターン 5、またはグリーソン スコア 8 ～ 10 の 4 コア以上）
- 前立腺がんに対する以前の化学療法歴
- 過敏性腸疾患の病歴
- リンパ節転移の証拠
- AUA スコア >15
- 前立腺の大きさ > 90 cc
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸内バルーン - 放射線療法
グループ 1: 直腸内バルーン (ERB): 前立腺を固定し、前立腺の動きを軽減するために、放射線治療計画 CT および毎日の治療実施前に手動で直腸に挿入される固定装置。 各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。 合計の治療期間は10日以上となります。 |
直腸内バルーン (ERB): 前立腺を固定し、前立腺の動きを軽減するために、放射線治療計画 CT および毎日の治療実施前に手動で直腸に挿入される固定装置。 各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。 合計の治療期間は10日以上となります。
各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。
合計の治療期間は10日以上となります。
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実験的：直腸スペーサー - 放射線療法
グループ 2: 直腸スペーサー (RS): 物理的距離を増加させ、それによって直腸前壁への放射線量を低減するために、経直腸超音波ガイド下で直腸と前立腺の間に経会陰的に注入される生分解性ゲル。 スペーサーは 2 ～ 3 か月で生分解が始まり、6 か月以内に完全に吸収されます。 各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。 合計の治療期間は10日以上となります。 |
各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。
合計の治療期間は10日以上となります。
直腸スペーサー (RS): 経直腸超音波ガイド下で直腸と前立腺の間に経会陰的に注入され、物理的距離を広げ、直腸前壁への放射線量を低減する生分解性ゲル。 スペーサーは 2 ～ 3 か月で生分解が始まり、6 か月以内に完全に吸収されます。 各腕の患者は、1回あたり7.25Gyの5分割放射線を週に2～3回（週末を除く隔日）、総線量36.25Gyまで受けます。 合計の治療期間は10日以上となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に基づく患者報告の急性毒性の発生率
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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急性毒性 (CTCAE v4.0 で定義) を比較し、直腸投与量 (V35、最大直腸投与量) を比較します。
急性放射線毒性は、治療中または治療直後（放射線治療開始から90日以内）に発生する副作用です。
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ベースラインから 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺がん指数複合アンケートに基づいて、患者の健康関連の生活の質に対する治療の効果を測定する
時間枠：1年
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腸、泌尿器、性的領域の拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 機器を使用して測定された健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され (次のページ: EPIC スコアリングを参照)、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
米国泌尿器科学会 (AUA) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、15 を超えるスコアは高度の泌尿器症状を示し、15 未満のスコアは軽度の泌尿器症状を示します。
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1年
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無再発生存を達成した参加者の数
時間枠：1年
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1年
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1年
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2 つの放射線治療法にランダム化された患者の治療計画に関与するいくつかのパラメーターを比較します。
時間枠：5年
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2 つの技術の線量分布を比較するには、具体的には次のようにします。
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5年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に基づく患者報告毒性 (晩発毒性) の発生率
時間枠：投稿RTから1年
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晩期毒性を比較するため (CTCAE v4.0 で定義)。
晩発毒性とは、放射線療法終了後 3 か月を超えて発生する毒性です。
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投稿RTから1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの放射線に起因する正常組織毒性に関連するマイクロバイオームの参加者数の変化の測定
時間枠：ベースライン、放射線照射後のフォローアップ
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放射線による正常組織の毒性に関連するマイクロバイオームの変化を調査する
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ベースライン、放射線照射後のフォローアップ
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すべての参加者におけるSBRTの影響を評価するための、異なる時点での好中球：リンパ球比（NLR）の比較
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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異なる時点での NLR 比を比較して、患者に対する放射線療法の影響を評価します。
放射線治療時の好中球：リンパ球比（NLR）が 4 を超える場合、NLR が 4 未満の場合と比較して、予後が著しく悪化すると予測されます。
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josephine Kang, M.D.、Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。