Randomiseret forsøg med billedguidet stereootaktisk strålebehandling (IG-SRT) ved prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret to-armsstudie for patienter med lav-risiko eller gunstig mellemrisiko prostatacancer som defineret af 1.2016 NCCN-kriterier.
Patienter vil blive randomiseret til enten rektal spacerplacering eller endorektal ballonplacering, dagligt før hver strålebehandling.
- Endorektal ballon (ERB): Immobiliseringsanordning manuelt anbragt i endetarmen før planlægning af strålebehandling CT og daglig behandlingslevering, for at immobilisere prostata og reducere prostatabevægelse.
- Rectal spacer (RS): Biologisk nedbrydelig gel, der transperinealt injiceres mellem rektum og prostata under transrektal ultralydsvejledning, for at øge den fysiske afstand og derved reducere stråledosis til den forreste rektalvæg. Spaceren begynder at nedbrydes biologisk efter 2-3 måneder, og absorberes fuldt ud inden for 6 måneder.
Denne undersøgelse planlægger at indskrive i alt 40 patienter med en optjeningsperiode på 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist diagnose af prostata adenokarcinom, diagnosticeret inden for 1 år efter randomisering
- Enten NCCN-defineret lav-risiko sygdom (T1c-T2a, Gleason score 3+3=6, PSA <10), mellemrisiko sygdom (Gleason score 3+4=7, 4+3=7, T2b-c og/ eller PSA 10-20; ) eller højrisikosygdom på grund af Gleason-score 8-10 og/eller PSA >20 ng/ml, men ikke på grund af T3-T4-sygdom ved fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere bækkenstråling (ekstern stråle eller brachyterapi)
- Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
- Meget højrisiko prostatacancer (T3b-T4 ved klinisk undersøgelse, Primær Gleason mønster 5 eller >4 kerner med Gleason score 8-10)
- Historie om tidligere kemoterapi for prostatacancer
- Anamnese med irritabel tarmsygdom
- Bevis på lymfeknudepåvirkning
- AUA-score >15
- Prostatastørrelse > 90 cc
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endorektal ballon - Strålebehandling
Gruppe 1: Endorektal ballon (ERB): Immobiliseringsanordning, der manuelt placeres i endetarmen før planlægning af strålebehandling CT og daglig behandlingslevering, for at immobilisere prostata og reducere prostatabevægelse. Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy. Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage. |
Endorektal ballon (ERB): Immobiliseringsanordning manuelt anbragt i endetarmen før planlægning af strålebehandling CT og daglig behandlingslevering, for at immobilisere prostata og reducere prostatabevægelse. Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy. Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage.
Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy.
Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage.
|
|
Eksperimentel: Rektal spacer - Strålebehandling
Gruppe 2 : Rektal spacer (RS): Biologisk nedbrydelig gel, der injiceres transperinealt mellem rektum og prostata under transrektal ultralydsvejledning, for at øge den fysiske afstand og derved reducere stråledosis til den forreste rektalvæg. Spaceren begynder at nedbrydes biologisk efter 2-3 måneder, og absorberes fuldt ud inden for 6 måneder. Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy. Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage. |
Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy.
Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage.
Rectal spacer (RS): Biologisk nedbrydelig gel, der transperinealt injiceres mellem rektum og prostata under transrektal ultralydsvejledning, for at øge den fysiske afstand og derved reducere stråledosis til den forreste rektalvæg. Spaceren begynder at nedbrydes biologisk efter 2-3 måneder, og absorberes fuldt ud inden for 6 måneder. Patienter på hver arm vil modtage 5 fraktioner af stråling, 7,25 Gy pr. fraktion, leveret 2-3 gange om ugen (hver anden dag ekskl. weekender), til en samlet dosis på 36,25 Gy. Den samlede behandlingsvarighed vil ikke være kortere end 10 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patientrapporteret akut toksicitet baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
At sammenligne akut toksicitet (som defineret af CTCAE v4.0) og at sammenligne rektal dosis (V35, max rektal dosis).
Akut strålingstoksicitet er bivirkninger, der opstår ved behandling eller i den umiddelbare efterbehandlingsperiode (inden for 90 dage fra start af strålebehandling).
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten af behandling på patienters brug af sundhedsrelateret livskvalitet baseret på udvidet prostatacancerindeks sammensat spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument for tarm, urin og seksuelle domæner.
score transformeres lineært til en 0-100 skala (se følgende side: EPIC scoring), hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
American Urological Association (AUA) scorer spænder fra 0-30 scores, hvor score større end 15 indikerer høj grad af urinvejssymptomer og score mindre end 15 indikerer lav grad af urinvejssymptomer.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
1 år
|
|
Sammenligning af flere parametre, der er involveret i behandlingsplanlægning hos patienter, der er randomiseret til to strålebehandlingsmodaliteter.
Tidsramme: 5 år
|
For at sammenligne dosisfordelingen af de 2 teknikker, specifikt:
|
5 år
|
|
Forekomst af patientrapporteret toksicitet (sen toksicitet) baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4
Tidsramme: post RT til 1 år
|
For at sammenligne sen toksicitet (som defineret af CTCAE v4.0).
Sen toksicitet er toksicitet, der opstår mere end 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
post RT til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af antallet af deltagere Ændringer i mikrobiomet, der er forbundet med normale vævstoksiciteter som følge af stråling fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: baseline, efter strålingsopfølgning
|
At udforske mikrobiomændringer forbundet med normale vævstoksiciteter som følge af stråling
|
baseline, efter strålingsopfølgning
|
|
Sammenligning af neutrofil:lymfocytforhold (NLR) på forskellige tidspunkter for at vurdere virkningen af SBRT hos alle deltagere
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Sammenligning af NLR-forhold på forskellige tidspunkter for at vurdere virkningen af strålebehandling på patienter.
Et neutrofil:lymfocytforhold (NLR) > 4 på tidspunktet strålebehandling forudsiger signifikant dårligere prognose sammenlignet med NLR < 4.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604017139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .