Prova randomizzata di radioterapia stereotassica guidata da immagini (IG-SRT) nel cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato a due bracci per pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio o a rischio intermedio favorevole come definito dai criteri NCCN 1.2016.
I pazienti saranno randomizzati al posizionamento del distanziatore rettale o al posizionamento del palloncino endorettale, ogni giorno prima di ogni radioterapia.
- Pallone endorettale (ERB): dispositivo di immobilizzazione posizionato manualmente nel retto prima del trattamento radioterapico che pianifica la TC e l'erogazione giornaliera del trattamento, per immobilizzare la prostata e ridurre il movimento della prostata.
- Distanziatore rettale (RS): gel biodegradabile che viene iniettato per via transperineale tra il retto e la prostata sotto guida ecografica transrettale, per aumentare la distanza fisica e quindi ridurre la dose di radiazioni alla parete anteriore del retto. Il distanziatore inizia a biodegradarsi in 2-3 mesi e viene completamente assorbito entro 6 mesi.
Questo studio prevede di arruolare un totale di 40 pazienti con un periodo di maturazione di 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma prostatico, diagnosticata entro 1 anno dalla randomizzazione
- Malattia a basso rischio definita dal NCCN (T1c-T2a, punteggio di Gleason 3+3=6, PSA <10), malattia a rischio intermedio (punteggio di Gleason 3+4=7, 4+3=7, T2b-c e/ o PSA 10-20; ) o malattia ad alto rischio dovuta a punteggio di Gleason 8-10 e/o PSA >20 ng/ml, ma non dovuta a malattia T3-T4 all'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti radiazioni pelviche (raggio esterno o brachiterapia)
- Tumore maligno linfomatoso/ematogeno precedente o concomitante o anamnesi di tumore maligno invasivo precedente/concorrente negli ultimi 5 anni
- Cancro alla prostata ad altissimo rischio (T3b-T4 all'esame clinico, pattern di Gleason primario 5 o >4 core con punteggio di Gleason 8-10)
- Storia di precedente chemioterapia per cancro alla prostata
- Storia di malattia dell'intestino irritabile
- Evidenza di coinvolgimento linfonodale
- Punteggio AUA > 15
- Dimensioni della prostata > 90 cc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pallone endorettale - Radioterapia
Gruppo 1: palloncino endorettale (ERB): dispositivo di immobilizzazione inserito manualmente nel retto prima del trattamento radioterapico che pianifica la TC e l'erogazione giornaliera del trattamento, per immobilizzare la prostata e ridurre il movimento della prostata. I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy. La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni. |
Pallone endorettale (ERB): dispositivo di immobilizzazione posizionato manualmente nel retto prima del trattamento radioterapico che pianifica la TC e l'erogazione giornaliera del trattamento, per immobilizzare la prostata e ridurre il movimento della prostata. I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy. La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni.
I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy.
La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni.
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Sperimentale: Distanziatore rettale - Radioterapia
Gruppo 2: distanziatore rettale (RS): gel biodegradabile che viene iniettato per via transperineale tra il retto e la prostata sotto guida ecografica transrettale, per aumentare la distanza fisica e quindi ridurre la dose di radiazioni alla parete anteriore del retto. Il distanziatore inizia a biodegradarsi in 2-3 mesi e viene completamente assorbito entro 6 mesi. I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy. La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni. |
I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy.
La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni.
Distanziatore rettale (RS): gel biodegradabile che viene iniettato per via transperineale tra il retto e la prostata sotto guida ecografica transrettale, per aumentare la distanza fisica e quindi ridurre la dose di radiazioni alla parete anteriore del retto. Il distanziatore inizia a biodegradarsi in 2-3 mesi e viene completamente assorbito entro 6 mesi. I pazienti su ciascun braccio riceveranno 5 frazioni di radiazioni, 7,25 Gy per frazione, erogate 2-3 volte a settimana (a giorni alterni esclusi i fine settimana), per una dose totale di 36,25 Gy. La durata totale del trattamento non sarà inferiore a 10 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tossicità acuta riferita dal paziente in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Confrontare la tossicità acuta (come definita da CTCAE v4.0) e confrontare la dose rettale (V35, dose massima rettale).
Le tossicità acute da radiazioni sono effetti collaterali che si verificano durante il trattamento o nell'immediato periodo successivo al trattamento (entro 90 giorni dall'inizio del trattamento con radiazioni).
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Linea di base a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'effetto del trattamento sui pazienti utilizzando la qualità della vita correlata alla salute basata sul questionario composito dell'indice espanso del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata utilizzando lo strumento EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) per i domini intestinale, urinario e sessuale.
i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (vedere la pagina seguente: Punteggio EPIC), con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
I punteggi dell'American Urological Association (AUA) vanno da 0 a 30 dove un punteggio superiore a 15 indica un alto grado di sintomi urinari e un punteggio inferiore a 15 indica un basso grado di sintomi urinari.
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1 anno
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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1 anno
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Confronto di diversi parametri coinvolti nella pianificazione del trattamento in pazienti randomizzati a due modalità di radioterapia.
Lasso di tempo: 5 anni
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Per confrontare la distribuzione della dose delle 2 tecniche, in particolare:
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5 anni
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Incidenza della tossicità segnalata dal paziente (tossicità tardiva) in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: post RT a 1 anno
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Per confrontare la tossicità tardiva (come definita da CTCAE v4.0).
Le tossicità tardive sono tossicità che si verificano più di 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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post RT a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del numero di partecipanti Cambiamenti nel microbioma associati a normali tossicità tissutali derivanti dalle radiazioni dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: linea di base, follow-up post-radiazione
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Per esplorare i cambiamenti del microbioma associati alle normali tossicità tissutali derivanti dalle radiazioni
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linea di base, follow-up post-radiazione
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Confronto rapporto neutrofili: linfociti (NLR) in diversi momenti per valutare l'impatto della SBRT in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Confrontando il rapporto NLR in diversi punti temporali per valutare l'impatto della radioterapia sui pazienti.
Un rapporto neutrofili:linfociti (NLR) > 4 al momento della radioterapia prevede una prognosi significativamente peggiore, rispetto a NLR <4.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604017139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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