Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde trial van beeldgeleide stereotactische bestralingstherapie (IG-SRT) bij prostaatkanker

26 april 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, zoals gedefinieerd door de NCCN-criteria van 1.2016, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, twee-armige studie voor patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, zoals gedefinieerd door 1.2016 NCCN-criteria.

Patiënten worden dagelijks voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling gerandomiseerd naar plaatsing van een rectale spacer of plaatsing van een endorectale ballon.

  1. Endorectale ballon (ERB): Immobilisatie-apparaat dat handmatig in het rectum wordt geplaatst voorafgaand aan de planning van de bestralingsbehandeling CT en dagelijkse behandeling, om de prostaat te immobiliseren en de beweging van de prostaat te verminderen.
  2. Rectale spacer (RS): Biologisch afbreekbare gel die transperineaal wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de prostaat onder transrectale ultrasone begeleiding, om de fysieke afstand te vergroten en daardoor de stralingsdosis naar de voorste rectumwand te verminderen. De spacer begint binnen 2-3 maanden biologisch af te breken en wordt binnen 6 maanden volledig geabsorbeerd.

Deze studie is van plan om in totaal 40 patiënten in te schrijven met een opbouwperiode van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom, gediagnosticeerd binnen 1 jaar na randomisatie
  • Ofwel NCCN-gedefinieerde ziekte met laag risico (T1c-T2a, Gleason-score 3+3=6, PSA <10), ziekte met gemiddeld risico (Gleason-score 3+4=7, 4+3=7, T2b-c en/ of PSA 10-20; ) of risicovolle ziekte door Gleason-score 8-10 en/of PSA >20 ng/ml, maar niet door T3-T4-ziekte bij lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bekkenbestraling (uitwendige straal of brachytherapie)
  • Eerdere of gelijktijdige lymfomateuze/hematogene maligniteit, of voorgeschiedenis van eerdere/gelijktijdige invasieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Prostaatkanker met zeer hoog risico (T3b-T4 op klinisch onderzoek, primair Gleason-patroon 5 of > 4 kernen met Gleason-score 8-10)
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
  • Geschiedenis van prikkelbare darmziekte
  • Bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren
  • AUA-score >15
  • Prostaatmaat > 90 cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endorectale ballon - bestralingstherapie

Groep 1: Endorectale ballon (ERB): Immobilisatie-apparaat dat handmatig in het rectum wordt geplaatst voorafgaand aan de planning van de bestralingsbehandeling CT en dagelijkse behandeling, om de prostaat te immobiliseren en de beweging van de prostaat te verminderen.

Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.
Apparaat: Endorectale ballon

Endorectale ballon (ERB): Immobilisatie-apparaat dat handmatig in het rectum wordt geplaatst voorafgaand aan de planning van de bestralingsbehandeling CT en dagelijkse behandeling, om de prostaat te immobiliseren en de beweging van de prostaat te verminderen.

Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.

Straling: Bestralingstherapie
Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.
Experimenteel: Rectale spacer - Bestralingstherapie

Groep 2: Rectale spacer (RS): Biologisch afbreekbare gel die transperineaal wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de prostaat onder transrectale ultrasone begeleiding, om de fysieke afstand te vergroten en daardoor de stralingsdosis naar de voorste rectumwand te verminderen. De spacer begint binnen 2-3 maanden biologisch af te breken en wordt binnen 6 maanden volledig geabsorbeerd.

Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.
Apparaat: Rectale afstandhouder

Rectale spacer (RS): Biologisch afbreekbare gel die transperineaal wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de prostaat onder transrectale ultrasone begeleiding, om de fysieke afstand te vergroten en daardoor de stralingsdosis naar de voorste rectumwand te verminderen. De spacer begint binnen 2-3 maanden biologisch af te breken en wordt binnen 6 maanden volledig geabsorbeerd.

Patiënten aan elke arm krijgen 5 fracties straling, 7,25 Gy per fractie, 2-3 keer per week toegediend (om de andere dag behalve in het weekend), tot een totale dosis van 36,25 Gy. De totale duur van de behandeling zal niet korter zijn dan 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde acute toxiciteit op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Ter vergelijking van acute toxiciteit (zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0) en ter vergelijking van de rectale dosis (V35, maximale rectale dosis). Acute stralingstoxiciteiten zijn bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling of in de periode direct na de behandeling (binnen 90 dagen vanaf het begin van de bestralingsbehandeling).
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het effect van de behandeling op de patiënt met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de uitgebreide vragenlijst voor prostaatkankerindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken, gemeten met behulp van het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-instrument voor darm-, urinaire en seksuele domeinen. scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (zie volgende pagina: EPIC-scores), waarbij hogere scores een betere KvL vertegenwoordigen. Scores van de American Urological Association (AUA) variëren van 0-30 scores waarbij een score hoger dan 15 wijst op een hoge mate van urinaire symptomen en scores van minder dan 15 op een lage mate van urinaire symptomen.
1 jaar
Aantal deelnemers met herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
1 jaar
Vergelijking van verschillende parameters die betrokken zijn bij de planning van de behandeling bij patiënten gerandomiseerd naar twee bestralingstherapiemodaliteiten.
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de dosisverdeling van de 2 technieken te vergelijken, met name:

  1. dekking van de PTV
  2. DVH van organen die risico lopen (OAR)
  3. prostaatbeweging en verschuivingen die nodig zijn tijdens de behandeling
5 jaar
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde toxiciteit (late toxiciteit) op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: na RT tot 1 jaar
Om late toxiciteit te vergelijken (zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0). Late toxiciteiten zijn toxiciteiten die meer dan 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie optreden.
na RT tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van het aantal deelnemers Veranderingen in het microbioom die verband houden met normale weefseltoxiciteit als gevolg van straling vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na bestraling
Microbioomveranderingen onderzoeken die verband houden met normale weefseltoxiciteit als gevolg van straling
basislijn, follow-up na bestraling
Vergelijking van neutrofielen: lymfocytenratio (NLR) op verschillende tijdstippen om de impact van SBRT bij alle deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Vergelijking van de NLR-ratio op verschillende tijdstippen om de impact van bestralingstherapie op patiënten te beoordelen. Een neutrofielen:lymfocytenratio (NLR) > 4 op het moment van radiotherapie voorspelt een significant slechtere prognose, in vergelijking met NLR < 4.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604017139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Endorectale ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren