Ensaio randomizado de radioterapia estereotáxica guiada por imagem (IG-SRT) no câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de dois braços para pacientes com câncer de próstata de baixo risco ou risco intermediário favorável, conforme definido pelos critérios 1.2016 da NCCN.
Os pacientes serão randomizados para colocação de espaçador retal ou colocação de balão endorretal, diariamente antes de cada tratamento de radiação.
- Balão endorretal (ERB): dispositivo de imobilização colocado manualmente no reto antes da TC de planejamento do tratamento com radiação e administração diária do tratamento, para imobilizar a próstata e reduzir o movimento da próstata.
- Espaçador retal (RS): gel biodegradável que é injetado transperinealmente entre o reto e a próstata sob orientação de ultrassom transretal, para aumentar a distância física e, assim, reduzir a dose de radiação na parede retal anterior. O espaçador começa a biodegradar em 2-3 meses e é totalmente absorvido em 6 meses.
Este estudo planeja inscrever um total de 40 pacientes com um período de competência de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma de próstata, diagnosticado dentro de 1 ano após a randomização
- Doença de baixo risco definida pelo NCCN (T1c-T2a, escore de Gleason 3+3=6, PSA <10), doença de risco intermediário (escore de Gleason 3+4=7, 4+3=7, T2b-c e/ ou PSA 10-20; ) ou doença de alto risco devido ao escore de Gleason 8-10 e/ou PSA >20 ng/ml, mas não devido à doença T3-T4 no exame físico.
Critério de exclusão:
- História de radiação pélvica prévia (feixe externo ou braquiterapia)
- Malignidade linfomatosa/hematogênica prévia ou concomitante, ou história de malignidade invasiva prévia/concorrente durante os últimos 5 anos
- Câncer de próstata de risco muito alto (T3b-T4 no exame clínico, padrão primário de Gleason 5 ou >4 núcleos com escore de Gleason 8-10)
- História de quimioterapia anterior para câncer de próstata
- Histórico de doença do intestino irritável
- Evidência de envolvimento de linfonodos
- Pontuação AUA >15
- Tamanho da próstata > 90 cc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão endorretal - Radioterapia
Grupo 1: Balão endorretal (ERB): dispositivo de imobilização colocado manualmente no reto antes da TC de planejamento do tratamento com radiação e administração diária do tratamento, para imobilizar a próstata e reduzir o movimento da próstata. Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy. A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias. |
Balão endorretal (ERB): dispositivo de imobilização colocado manualmente no reto antes da TC de planejamento do tratamento com radiação e administração diária do tratamento, para imobilizar a próstata e reduzir o movimento da próstata. Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy. A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias.
Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy.
A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias.
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Experimental: Espaçador retal - Radioterapia
Grupo 2: Espaçador retal (RS): Gel biodegradável que é injetado transperinealmente entre o reto e a próstata sob orientação de ultrassom transretal, para aumentar a distância física e, assim, reduzir a dose de radiação na parede retal anterior. O espaçador começa a biodegradar em 2-3 meses e é totalmente absorvido em 6 meses. Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy. A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias. |
Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy.
A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias.
Espaçador retal (RS): gel biodegradável que é injetado transperinealmente entre o reto e a próstata sob orientação de ultrassom transretal, para aumentar a distância física e, assim, reduzir a dose de radiação na parede retal anterior. O espaçador começa a biodegradar em 2-3 meses e é totalmente absorvido em 6 meses. Os pacientes em cada braço receberão 5 frações de radiação, 7,25 Gy por fração, administradas 2 a 3 vezes por semana (dias alternados, exceto fins de semana), até a dose total de 36,25 Gy. A duração total do tratamento não será inferior a 10 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidade Aguda Relatada pelo Paciente com Base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Para comparar a toxicidade aguda (conforme definido pela CTCAE v4.0) e para comparar a dose retal (V35, dose retal máxima).
Toxicidades agudas por radiação são efeitos colaterais que ocorrem durante o tratamento ou no período pós-tratamento imediato (dentro de 90 dias a partir do início do tratamento com radiação).
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o efeito do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes com base no questionário composto do índice de câncer de próstata expandido
Prazo: 1 ano
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida usando o instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) para os domínios intestinal, urinário e sexual.
as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 (consulte a página seguinte: pontuação EPIC), com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
A pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) varia de 0 a 30 pontos, sendo que pontuação maior que 15 indica alto grau de sintomas urinários e pontuação menor que 15 indica baixo grau de sintomas urinários.
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1 ano
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Número de participantes com sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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1 ano
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Comparação de vários parâmetros envolvidos no planejamento do tratamento em pacientes randomizados para duas modalidades de radioterapia.
Prazo: 5 anos
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Para comparar a distribuição de dose das 2 técnicas, especificamente:
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5 anos
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Incidência de Toxicidade Relatada pelo Paciente (Toxicidade Tardia) Com Base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4
Prazo: pós RT até 1 ano
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Para comparar a toxicidade tardia (conforme definido pela CTCAE v4.0).
Toxicidades tardias são toxicidades que ocorrem mais de 3 meses após o término da radioterapia.
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pós RT até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo o número de participantes Mudanças no microbioma associadas a toxicidades de tecidos normais resultantes da radiação desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: linha de base, acompanhamento pós-radiação
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Explorar as alterações do microbioma associadas às toxicidades dos tecidos normais resultantes da radiação
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linha de base, acompanhamento pós-radiação
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Comparando Neutrófilo: Razão Linfócito (NLR) em Diferentes Pontos de Tempo para Avaliar o Impacto do SBRT em Todos os Participantes
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Comparando a relação NLR em diferentes momentos para avaliar o impacto da radioterapia nos pacientes.
Uma relação neutrófilo:linfócito (NLR) > 4 no momento da radioterapia prediz um prognóstico significativamente pior, quando comparado com NLR < 4.
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1 mês, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604017139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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