Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kuvakoe – ohjattu stereotaktinen sädehoito (IG-SRT) eturauhassyövän hoidossa

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on 1.2016 NCCN-kriteereissä määritelty matalan tai edullisen keskiriskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus potilaille, joilla on 1.2016 NCCN-kriteerien mukainen matalariskinen tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä.

Potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen välikappaleen tai endorektaalisen pallon asettamiseen päivittäin ennen jokaista sädehoitoa.

  1. Endorektaalinen ilmapallo (ERB): Immobilisointilaite, joka asetetaan manuaalisesti peräsuoleen ennen sädehoidon suunnittelua CT:tä ja päivittäistä hoitoa, eturauhasen immobilisoimiseksi ja eturauhasen liikkeiden vähentämiseksi.
  2. Rektaalinen spacer (RS): Biohajoava geeli, joka injektoidaan transperineaalisesti peräsuolen ja eturauhasen väliin transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena fyysisen etäisyyden lisäämiseksi ja siten peräsuolen etuseinän säteilyannoksen pienentämiseksi. Välike alkaa biologisesti hajota 2-3 kuukaudessa ja imeytyy täysin 6 kuukauden kuluessa.

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 40 potilasta karttumisjaksolla 4 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, diagnosoitu 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Joko NCCN:n määrittelemä matalan riskin sairaus (T1c-T2a, Gleason-pisteet 3+3=6, PSA <10), keskiriskin sairaus (Gleason-pisteet 3+4=7, 4+3=7, T2b-c ja/ tai PSA 10-20; ) tai korkean riskin sairaus, joka johtuu Gleason-pisteistä 8-10 ja/tai PSA >20 ng/ml, mutta ei fyysisessä tarkastuksessa johtuvasta T3-T4-sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
  • Aiempi tai samanaikainen lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus tai aiempi/samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Erittäin suuren riskin eturauhassyöpä (T3b-T4 kliinisessä tutkimuksessa, primaarinen Gleason-kuvio 5 tai >4 ydintä Gleason-pisteillä 8-10)
  • Aiemmat eturauhassyövän kemoterapiat
  • Aiempi ärtyvän suolen sairaus
  • Todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta
  • AUA-pisteet >15
  • Eturauhasen koko > 90 cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endorektaalinen ilmapallo - Sädehoito

Ryhmä 1: Endorektaalinen ilmapallo (ERB): Immobilisointilaite, joka asetetaan manuaalisesti peräsuoleen ennen sädehoidon suunnittelua TT:n ja päivittäisen hoidon antamiseksi eturauhasen immobilisoimiseksi ja eturauhasen liikkeen vähentämiseksi.

Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.
Laite: Endorektaalinen ilmapallo

Endorektaalinen ilmapallo (ERB): Immobilisointilaite, joka asetetaan manuaalisesti peräsuoleen ennen sädehoidon suunnittelua CT:tä ja päivittäistä hoitoa, eturauhasen immobilisoimiseksi ja eturauhasen liikkeiden vähentämiseksi.

Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.

Säteily: Sädehoito
Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.
Kokeellinen: Peräsuolen välikappale - Sädehoito

Ryhmä 2: Rektaalinen välike (RS): Biohajoava geeli, joka ruiskutetaan transperineaalisesti peräsuolen ja eturauhasen väliin transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena fyysisen etäisyyden lisäämiseksi ja siten peräsuolen etuseinän säteilyannoksen vähentämiseksi. Välike alkaa biologisesti hajota 2-3 kuukaudessa ja imeytyy täysin 6 kuukauden kuluessa.

Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.
Säteily: Sädehoito
Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.
Laite: Peräsuolen välikappale

Rektaalinen spacer (RS): Biohajoava geeli, joka injektoidaan transperineaalisesti peräsuolen ja eturauhasen väliin transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena fyysisen etäisyyden lisäämiseksi ja siten peräsuolen etuseinän säteilyannoksen pienentämiseksi. Välike alkaa biologisesti hajota 2-3 kuukaudessa ja imeytyy täysin 6 kuukauden kuluessa.

Kummankin käsivarren potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä, 7,25 Gy fraktiota kohti, 2-3 kertaa viikossa (joka toinen päivä viikonloppuja lukuun ottamatta), kokonaisannokseen 36,25 Gy. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 10 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman akuutin toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 4 perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Vertaa akuuttia myrkyllisyyttä (määritelty CTCAE v4.0:ssa) ja vertaa peräsuolen annosta (V35, maksimi peräsuolen annos). Akuutit säteilymyrkyllisyydet ovat hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeisenä aikana (90 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta) ilmeneviä sivuvaikutuksia.
Perustaso 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttävien potilaiden eturauhassyöpäindeksin laajennetun yhdistelmäkyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), joka on mitattu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -instrumentilla suolen, virtsan ja seksuaalisen alueen osalta. pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (katso seuraava sivu: EPIC-pisteytys), korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. American Urological Associationin (AUA) pisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä, joissa yli 15 pisteet osoittavat korkeaa virtsaamisoireita ja alle 15 pisteet osoittavat vähäistä virtsaamisoireiden astetta.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on toistuva eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
1 vuosi
Vertaamalla useita parametreja, jotka ovat mukana hoidon suunnittelussa potilailla, jotka on satunnaistettu kahteen sädehoitomuotoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kahden tekniikan annosjakauman vertailemiseksi erityisesti:

  1. PTV:n kattavuus
  2. Riskielinten DVH (OAR)
  3. hoidon aikana tarvittavat eturauhasen liike ja siirtymät
5 vuotta
Potilaan ilmoittaman toksisuuden (myöhäinen myrkyllisyys) ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 4 perusteella
Aikaikkuna: RT:n jälkeen 1 vuoteen
Myöhäisen myrkyllisyyden vertailu (määritelty CTCAE v4.0:ssa). Myöhäiset toksisuudet ovat toksisuuksia, jotka ilmenevät yli 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
RT:n jälkeen 1 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrän mittaaminen mikrobiomissa, jotka liittyvät normaaleihin kudostoksisuuksiin, jotka johtuvat säteilystä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne, säteilyn jälkeinen seuranta
Tutkia mikrobiomimuutoksia, jotka liittyvät säteilyn aiheuttamiin normaaleihin kudostoksisuuteen
lähtötilanne, säteilyn jälkeinen seuranta
Neutrofiilien:lymfosyyttisuhteen (NLR) vertailu eri ajankohtina SBRT:n vaikutuksen arvioimiseksi kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
NLR-suhteen vertailu eri ajankohtina sädehoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilaisiin. Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) > 4 sädehoidon aikana ennustaa merkittävästi huonompaa ennustetta verrattuna NLR:ään < 4.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1604017139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Endorektaalinen ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa