Randomizowana próba obrazowej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą (IG-SRT) w raku prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne badanie dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka, zgodnie z kryteriami 1.2016 NCCN.
Codziennie przed każdą radioterapią pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie umieszczony element dystansowy w odbytnicy lub balon doodbytniczy.
- Balon wewnątrzodbytniczy (ERB): Urządzenie unieruchamiające umieszczane ręcznie w odbytnicy przed planowaną radioterapią TK i codziennym leczeniem w celu unieruchomienia prostaty i ograniczenia ruchu prostaty.
- Spacer doodbytniczy (RS): Biodegradowalny żel wstrzykiwany przez krocze między odbytnicę a prostatę pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w celu zwiększenia dystansu fizycznego, a tym samym zmniejszenia dawki promieniowania na przednią ścianę odbytnicy. Spacer zaczyna ulegać biodegradacji w ciągu 2-3 miesięcy, aw pełni wchłania się w ciągu 6 miesięcy.
W tym badaniu planuje się włączenie łącznie 40 pacjentów z okresem naliczania wynoszącym 4 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza gruczolakoraka prostaty, zdiagnozowana w ciągu 1 roku od randomizacji
- Albo choroba niskiego ryzyka zdefiniowana przez NCCN (T1c-T2a, wynik Gleasona 3+3=6, PSA <10), choroba średniego ryzyka (punktacja Gleasona 3+4=7, 4+3=7, T2b-c i/ lub PSA 10-20; ) lub choroba wysokiego ryzyka z powodu wyniku w skali Gleasona 8-10 i/lub PSA >20 ng/ml, ale nie z powodu choroby T3-T4 w badaniu przedmiotowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego naświetlania miednicy (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
- Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy/współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Rak gruczołu krokowego bardzo wysokiego ryzyka (T3b-T4 w badaniu klinicznym, pierwotny wzór Gleasona 5 lub >4 rdzenie z wynikiem Gleasona 8-10)
- Historia wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
- Historia choroby jelita drażliwego
- Dowody zajęcia węzłów chłonnych
- Wynik AUA >15
- Rozmiar prostaty > 90 cm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon doodbytniczy - Radioterapia
Grupa 1: Balon wewnątrzodbytniczy (ERB): Urządzenie unieruchamiające umieszczane ręcznie w odbytnicy przed planowaną radioterapią, tomografią komputerową i codziennym leczeniem, w celu unieruchomienia gruczołu krokowego i ograniczenia ruchu gruczołu krokowego. Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy. Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni. |
Balon wewnątrzodbytniczy (ERB): Urządzenie unieruchamiające umieszczane ręcznie w odbytnicy przed planowaną radioterapią TK i codziennym leczeniem w celu unieruchomienia prostaty i ograniczenia ruchu prostaty. Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy. Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni.
Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy.
Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: Spacer doodbytniczy - Radioterapia
Grupa 2: Spacer doodbytniczy (RS): Biodegradowalny żel wstrzykiwany przezkroczowo między odbytnicę a prostatę pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w celu zwiększenia dystansu fizycznego i tym samym zmniejszenia dawki promieniowania na przednią ścianę odbytnicy. Spacer zaczyna ulegać biodegradacji w ciągu 2-3 miesięcy, aw pełni wchłania się w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy. Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni. |
Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy.
Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni.
Spacer doodbytniczy (RS): Biodegradowalny żel wstrzykiwany przez krocze między odbytnicę a prostatę pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w celu zwiększenia dystansu fizycznego, a tym samym zmniejszenia dawki promieniowania na przednią ścianę odbytnicy. Spacer zaczyna ulegać biodegradacji w ciągu 2-3 miesięcy, aw pełni wchłania się w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci na każde ramię otrzymają 5 frakcji promieniowania po 7,25 Gy na frakcję, podawanych 2-3 razy w tygodniu (co drugi dzień z wyłączeniem weekendów), do łącznej dawki 36,25 Gy. Całkowity czas trwania leczenia nie będzie krótszy niż 10 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej toksyczności zgłaszanej przez pacjentów w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Aby porównać ostrą toksyczność (zgodnie z definicją CTCAE v4.0) i porównać dawkę doodbytniczą (V35, maksymalna dawka doodbytnicza).
Ostra toksyczność popromienna to działania niepożądane, które występują w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu (w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii).
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów na podstawie kwestionariusza złożonego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzonej za pomocą instrumentu EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) dla domen jelitowych, moczowych i seksualnych.
wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100 (patrz następna strona: punktacja EPIC), przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
Wyniki American Urological Association (AUA) wahają się od 0 do 30 punktów, gdzie wynik większy niż 15 wskazuje na wysoki stopień objawów ze strony układu moczowego, a wynik poniżej 15 wskazuje na niski stopień objawów ze strony układu moczowego.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
1 rok
|
|
Porównanie kilku parametrów, które są zaangażowane w planowanie leczenia u pacjentów losowo przydzielonych do dwóch metod radioterapii.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby porównać rozkład dawek dla 2 technik, w szczególności:
|
5 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności zgłaszanej przez pacjentów (toksyczność późna) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4
Ramy czasowe: po RT do 1 roku
|
Aby porównać późną toksyczność (zgodnie z definicją CTCAE v4.0).
Późna toksyczność to toksyczność, która pojawia się później niż 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
po RT do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar liczby uczestników zmian w mikrobiomie, które są związane z normalną toksycznością tkanek wynikającą z promieniowania od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja po napromieniowaniu
|
Zbadanie zmian mikrobiomu związanych z toksycznością normalnych tkanek wynikającą z promieniowania
|
linia podstawowa, obserwacja po napromieniowaniu
|
|
Porównanie stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w różnych punktach czasowych w celu oceny wpływu SBRT u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Porównanie współczynnika NLR w różnych punktach czasowych w celu oceny wpływu radioterapii na pacjentów.
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) > 4 w czasie radioterapii przewiduje znacznie gorsze rokowanie w porównaniu z NLR < 4.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604017139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .