Endorektaler Ballon und Strahlentherapie und Rektaler Abstandshalter bei Prostatakrebs - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Studie für Patienten mit Prostatakrebs mit geringem oder günstigem mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Kriterien 1.2016.

Die Patienten werden täglich vor jeder Strahlenbehandlung randomisiert entweder der Platzierung eines rektalen Abstandshalters oder der Platzierung eines endorektalen Ballons zugeteilt.

Endorektaler Ballon (ERB): Immobilisierungsgerät, das vor der CT-Bestrahlungsplanung und der täglichen Behandlung manuell im Rektum platziert wird, um die Prostata zu immobilisieren und die Prostatabewegung zu reduzieren.
Rektaler Abstandshalter (RS): Biologisch abbaubares Gel, das unter transrektaler Ultraschallkontrolle transperineal zwischen Rektum und Prostata injiziert wird, um den physischen Abstand zu vergrößern und dadurch die Strahlendosis an der vorderen Rektumwand zu verringern. Der Abstandshalter beginnt nach 2–3 Monaten biologisch abgebaut zu werden und wird innerhalb von 6 Monaten vollständig absorbiert.

In diese Studie sollen insgesamt 40 Patienten mit einer Ansammlungsdauer von 4 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, diagnostiziert innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Entweder NCCN-definierte Erkrankung mit geringem Risiko (T1c-T2a, Gleason-Score 3+3=6, PSA <10), Erkrankung mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 3+4=7, 4+3=7, T2b-c und/ oder PSA 10-20; ) oder Hochrisikoerkrankung aufgrund eines Gleason-Scores 8-10 und/oder PSA >20 ng/ml, jedoch nicht aufgrund einer T3-T4-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlung (externe Bestrahlung oder Brachytherapie)
Frühere oder gleichzeitige lymphomatöse/hämatogene Malignität oder frühere/gleichzeitige invasive Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko (T3b-T4 bei klinischer Untersuchung, primäres Gleason-Muster 5 oder >4 Kerne mit Gleason-Score 8-10)
Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie bei Prostatakrebs
Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung
Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung
AUA-Score >15
Prostatagröße > 90 cm³

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Endorektaler Ballon – Strahlentherapie Gruppe 1: Endorektaler Ballon (ERB): Immobilisierungsgerät, das vor der CT-Bestrahlungsplanung und der täglichen Behandlung manuell im Rektum platziert wird, um die Prostata zu immobilisieren und die Prostatabewegung zu reduzieren. Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage.	Gerät: Endorektaler Ballon Endorektaler Ballon (ERB): Immobilisierungsgerät, das vor der CT-Bestrahlungsplanung und der täglichen Behandlung manuell im Rektum platziert wird, um die Prostata zu immobilisieren und die Prostatabewegung zu reduzieren. Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage. Strahlung: Strahlentherapie Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage.
Experimental: Rektaler Abstandshalter – Strahlentherapie Gruppe 2: Rektalspacer (RS): Biologisch abbaubares Gel, das unter transrektaler Ultraschallkontrolle transperineal zwischen Rektum und Prostata injiziert wird, um den physischen Abstand zu vergrößern und dadurch die Strahlendosis an der vorderen Rektumwand zu reduzieren. Der Abstandshalter beginnt nach 2–3 Monaten biologisch abgebaut zu werden und wird innerhalb von 6 Monaten vollständig absorbiert. Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage.	Strahlung: Strahlentherapie Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage. Gerät: Rektaler Abstandshalter Rektaler Abstandshalter (RS): Biologisch abbaubares Gel, das unter transrektaler Ultraschallkontrolle transperineal zwischen Rektum und Prostata injiziert wird, um den physischen Abstand zu vergrößern und dadurch die Strahlendosis an der vorderen Rektumwand zu verringern. Der Abstandshalter beginnt nach 2–3 Monaten biologisch abgebaut zu werden und wird innerhalb von 6 Monaten vollständig absorbiert. Patienten an jedem Arm erhalten 5 Strahlungsfraktionen, 7,25 Gy pro Fraktion, die 2-3 Mal pro Woche (jeden zweiten Tag, außer am Wochenende) verabreicht werden, bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt mindestens 10 Tage.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Endorektaler Ballon – Strahlentherapie

Gruppe 1: Endorektaler Ballon (ERB): Immobilisierungsgerät, das vor der CT-Bestrahlungsplanung und der täglichen Behandlung manuell im Rektum platziert wird, um die Prostata zu immobilisieren und die Prostatabewegung zu reduzieren.