전립선암에서 영상 유도 정위 방사선 요법(IG-SRT)의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 1.2016 NCCN 기준에 의해 정의된 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위 두 가지 연구입니다.
환자는 매일 각 방사선 치료 전에 직장 스페이서 배치 또는 직장내 풍선 배치로 무작위 배정됩니다.
- 직장내 풍선(ERB): 방사선 치료 계획 CT 및 일일 치료 전달 전에 수동으로 직장에 삽입하여 전립선을 고정하고 전립선 움직임을 줄이기 위한 고정 장치.
- 직장 스페이서(RS): 경직장 초음파 유도 하에 직장과 전립선 사이에 회음부를 통해 주사하는 생분해성 젤로, 물리적 거리를 늘려 직장 전벽에 대한 방사선량을 줄입니다. 스페이서는 2-3개월 내에 생분해되기 시작하고 6개월 이내에 완전히 흡수됩니다.
이 연구는 누적 기간이 4년인 총 40명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 1년 이내에 진단된 전립선 선암종의 생검으로 입증된 진단
- NCCN 정의 저위험 질환(T1c-T2a, 글리슨 점수 3+3=6, PSA <10), 중간 위험 질환(글리슨 점수 3+4=7, 4+3=7, T2b-c 및/ 또는 PSA 10-20; ) 또는 Gleason 점수 8-10 및/또는 PSA >20 ng/ml로 인한 고위험 질병이지만 신체 검사에서 T3-T4 질병으로 인한 것은 아닙니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선(외부 빔 또는 근접 치료)의 병력
- 이전 또는 동시 림프종/혈액성 악성종양 또는 지난 5년 동안 이전/동시 침습성 악성종양의 병력
- 고위험 전립선암(임상 시험에서 T3b-T4, 1차 글리슨 패턴 5 또는 글리슨 점수 8-10의 >4 코어)
- 전립선 암에 대한 이전 화학 요법의 역사
- 과민성 대장 질환의 병력
- 림프절 침범의 증거
- AUA 점수 >15
- 전립선 크기 > 90cc
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장내 풍선 - 방사선 요법
그룹 1: 직장내 풍선(ERB): 방사선 치료 계획 CT 및 일일 치료 전달 전에 수동으로 직장에 고정 장치를 삽입하여 전립선을 고정하고 전립선 운동을 감소시킵니다. 각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 10일 이상입니다. |
직장내 풍선(ERB): 방사선 치료 계획 CT 및 일일 치료 전달 전에 수동으로 직장에 삽입하여 전립선을 고정하고 전립선 움직임을 줄이기 위한 고정 장치. 각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 10일 이상입니다.
각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다.
총 치료 기간은 10일 이상입니다.
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실험적: 직장 스페이서 - 방사선 요법
그룹 2: 직장 스페이서(RS): 경직장 초음파 유도 하에 직장과 전립선 사이에 회음부를 통해 주사하는 생분해성 젤로, 물리적 거리를 늘려 직장 전벽에 대한 방사선 선량을 줄입니다. 스페이서는 2-3개월 내에 생분해되기 시작하고 6개월 이내에 완전히 흡수됩니다. 각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 10일 이상입니다. |
각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다.
총 치료 기간은 10일 이상입니다.
직장 스페이서(RS): 경직장 초음파 유도 하에 직장과 전립선 사이에 회음부를 통해 주사하는 생분해성 젤로, 물리적 거리를 늘려 직장 전벽에 대한 방사선량을 줄입니다. 스페이서는 2-3개월 내에 생분해되기 시작하고 6개월 이내에 완전히 흡수됩니다. 각 팔의 환자는 주 2-3회(주말을 제외한 격일) 5분할의 방사선, 분획당 7.25Gy, 총 선량 36.25Gy를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 10일 이상입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 기반한 환자 보고 급성 독성의 발생률
기간: 기준선에서 1년
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급성 독성(CTCAE v4.0에 정의됨)을 비교하고 직장 투여량(V35, 최대 직장 투여량)을 비교합니다.
급성 방사선 독성은 치료 중 또는 치료 직후(방사선 치료 시작 후 90일 이내)에 발생하는 부작용입니다.
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 전립선암 지수 복합 설문지를 기반으로 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 치료 효과 측정
기간: 일년
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 기기를 사용하여 장, 비뇨 및 성 영역에 대해 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교합니다.
점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며(다음 페이지: EPIC 점수 참조), 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수는 0-30점 범위이며, 15점 이상은 높은 정도의 배뇨 증상을 나타내고 15 미만의 점수는 낮은 정도의 배뇨 증상을 나타냅니다.
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일년
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무재발 생존 참여자 수
기간: 일년
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일년
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일년
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두 가지 방사선 요법 방식으로 무작위 배정된 환자의 치료 계획에 포함된 여러 매개변수 비교.
기간: 5 년
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두 기술의 선량 분포를 비교하려면 구체적으로:
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5 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 기반한 환자 보고 독성(후기 독성) 발생률
기간: RT 후 ~ 1년
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후기 독성을 비교하기 위해(CTCAE v4.0에 정의됨).
후기 독성은 방사선 요법 완료 후 3개월 이상 경과한 독성입니다.
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RT 후 ~ 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 방사선으로 인한 정상적인 조직 독성과 관련된 미생물 군집의 참가자 수 변화 측정
기간: 기준선, 사후 방사선 추적
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방사선으로 인한 정상 조직 독성과 관련된 미생물 군집 변화를 탐색합니다.
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기준선, 사후 방사선 추적
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호중구 비교:모든 참가자에서 SBRT의 영향을 평가하기 위해 서로 다른 시점에서 림프구 비율(NLR)
기간: 1개월, 6개월, 1년
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환자에 대한 방사선 요법의 영향을 평가하기 위해 다른 시점에서 NLR 비율을 비교합니다.
호중구:림프구 비율(NLR) > 4 방사선 요법은 NLR < 4와 비교할 때 유의하게 더 나쁜 예후를 예측합니다.
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1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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