Endorektální balónek a Radiační terapie a Rektální spacer v roce Rakovina prostaty - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná studie pro pacienty s nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty, jak je definováno kritérii NCCN z roku 1.2016.

Pacienti budou randomizováni buď k umístění rektálního spaceru nebo endorektálního balónku, denně před každým ošetřením zářením.

Endorektální balónek (ERB): Imobilizační zařízení manuálně umístěné do rekta před plánovanou radiační léčbou CT a každodenním podáváním léčby, aby se imobilizovala prostata a snížil se pohyb prostaty.
Rektální spacer (RS): Biologicky odbouratelný gel, který je transperineálně injikován mezi konečník a prostatu pod transrektálním ultrazvukovým vedením, ke zvýšení fyzické vzdálenosti a tím ke snížení radiační dávky na přední stěnu rekta. Mezikus se začne biologicky rozkládat za 2-3 měsíce a plně se vstřebá do 6 měsíců.

Tato studie plánuje zařadit celkem 40 pacientů s akruálním obdobím 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Biopticky ověřená diagnóza adenokarcinomu prostaty, diagnostikovaná do 1 roku od randomizace
Buď onemocnění s nízkým rizikem definované NCCN (T1c-T2a, Gleasonovo skóre 3+3=6, PSA <10), onemocnění se středním rizikem (Gleasonovo skóre 3+4=7, 4+3=7, T2b-c a/ nebo PSA 10-20; ) nebo vysoce rizikové onemocnění způsobené Gleasonovým skóre 8-10 a/nebo PSA >20 ng/ml, ale ne kvůli onemocnění T3-T4 při fyzickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza předchozího ozáření pánve (externí paprsek nebo brachyterapie)
Předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo předchozí/současná invazivní malignita v průběhu posledních 5 let
Velmi vysoké riziko rakoviny prostaty (T3b-T4 při klinickém vyšetření, primární Gleasonův vzorec 5 nebo >4 jádra s Gleasonovým skóre 8-10)
Historie předchozí chemoterapie rakoviny prostaty
Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku
Důkaz postižení lymfatických uzlin
Skóre AUA >15
Velikost prostaty > 90 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Endorektální balónek - Radiační terapie Skupina 1: Endorektální balónek (ERB): Imobilizační zařízení manuálně umístěno do rekta před plánovanou radiační léčbou CT a denní léčbou, aby se imobilizovala prostata a snížila se pohyblivost prostaty. Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní.	Přístroj: Endorektální balónek Endorektální balónek (ERB): Imobilizační zařízení manuálně umístěné do rekta před plánovanou radiační léčbou CT a každodenním podáváním léčby, aby se imobilizovala prostata a snížil se pohyb prostaty. Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní. Záření: Radiační terapie Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní.
Experimentální: Rektální spacer - Radiační terapie Skupina 2: Rektální spacer (RS): Biologicky odbouratelný gel, který je transperineálně injikován mezi konečník a prostatu pod transrektálním ultrazvukovým vedením, aby se zvýšila fyzická vzdálenost a tím se snížila dávka záření na přední stěnu rekta. Mezikus se začne biologicky rozkládat za 2-3 měsíce a plně se vstřebá do 6 měsíců. Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní.	Záření: Radiační terapie Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní. Přístroj: Rektální spacer Rektální spacer (RS): Biologicky odbouratelný gel, který je transperineálně injikován mezi konečník a prostatu pod transrektálním ultrazvukovým vedením, ke zvýšení fyzické vzdálenosti a tím ke snížení radiační dávky na přední stěnu rekta. Mezikus se začne biologicky rozkládat za 2-3 měsíce a plně se vstřebá do 6 měsíců. Pacienti na každé paži budou dostávat 5 frakcí záření, 7,25 Gy na frakci, dodávaných 2-3krát týdně (každý druhý den kromě víkendů), do celkové dávky 36,25 Gy. Celková doba léčby nebude kratší než 10 dní.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Endorektální balónek - Radiační terapie

Skupina 1: Endorektální balónek (ERB): Imobilizační zařízení manuálně umístěno do rekta před plánovanou radiační léčbou CT a denní léčbou, aby se imobilizovala prostata a snížila se pohyblivost prostaty.