Ensayo aleatorizado de radioterapia estereotáctica guiada por imágenes (IG-SRT) en el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de dos brazos para pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo o riesgo intermedio favorable según lo definido por los criterios NCCN 1.2016.
Los pacientes serán asignados al azar a la colocación del espaciador rectal o la colocación del globo endorrectal, diariamente antes de cada tratamiento de radiación.
- Balón endorrectal (ERB): dispositivo de inmovilización colocado manualmente en el recto antes de la TC de planificación del tratamiento de radiación y la administración diaria del tratamiento, para inmovilizar la próstata y reducir el movimiento de la próstata.
- Espaciador rectal (RS): gel biodegradable que se inyecta por vía transperineal entre el recto y la próstata bajo guía de ultrasonido transrectal, para aumentar la distancia física y, por lo tanto, reducir la dosis de radiación a la pared rectal anterior. El espaciador comienza a biodegradarse en 2-3 meses y se absorbe por completo en 6 meses.
Este estudio planea inscribir un total de 40 pacientes con un período de acumulación de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia, diagnosticado dentro del año posterior a la aleatorización
- Enfermedad de bajo riesgo definida por la NCCN (T1c-T2a, puntuación de Gleason 3+3=6, PSA <10), enfermedad de riesgo intermedio (puntuación de Gleason 3+4=7, 4+3=7, T2b-c y/o o PSA 10-20; ) o enfermedad de alto riesgo por puntuación de Gleason 8-10 y/o PSA >20 ng/ml, pero no por enfermedad T3-T4 en el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación pélvica previa (haz externo o braquiterapia)
- Neoplasia maligna linfomatosa/hematógena previa o concurrente, o antecedentes de neoplasia maligna invasiva previa/concurrente durante los últimos 5 años
- Cáncer de próstata de riesgo muy alto (T3b-T4 en el examen clínico, patrón de Gleason primario 5 o >4 núcleos con puntuación de Gleason 8-10)
- Antecedentes de quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Historia de la enfermedad del intestino irritable
- Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos
- Puntuación AUA > 15
- Tamaño de próstata > 90 cc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón endorrectal - Radioterapia
Grupo 1: Balón endorrectal (ERB): dispositivo de inmovilización que se coloca manualmente en el recto antes de la TC de planificación del tratamiento de radiación y la administración diaria del tratamiento, para inmovilizar la próstata y reducir el movimiento de la próstata. Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy. La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días. |
Balón endorrectal (ERB): dispositivo de inmovilización colocado manualmente en el recto antes de la TC de planificación del tratamiento de radiación y la administración diaria del tratamiento, para inmovilizar la próstata y reducir el movimiento de la próstata. Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy. La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días.
Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy.
La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días.
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Experimental: Espaciador rectal - Radioterapia
Grupo 2: Espaciador rectal (SR): gel biodegradable que se inyecta por vía transperineal entre el recto y la próstata bajo guía de ultrasonido transrectal, para aumentar la distancia física y, por lo tanto, reducir la dosis de radiación a la pared rectal anterior. El espaciador comienza a biodegradarse en 2-3 meses y se absorbe por completo en 6 meses. Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy. La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días. |
Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy.
La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días.
Espaciador rectal (RS): gel biodegradable que se inyecta por vía transperineal entre el recto y la próstata bajo guía de ultrasonido transrectal, para aumentar la distancia física y, por lo tanto, reducir la dosis de radiación a la pared rectal anterior. El espaciador comienza a biodegradarse en 2-3 meses y se absorbe por completo en 6 meses. Los pacientes de cada brazo recibirán 5 fracciones de radiación, 7,25 Gy por fracción, administradas 2 o 3 veces por semana (cada dos días excepto los fines de semana), hasta una dosis total de 36,25 Gy. La duración total del tratamiento no será inferior a 10 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad aguda informada por el paciente según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Comparar la toxicidad aguda (como se define en CTCAE v4.0) y comparar la dosis rectal (V35, dosis rectal máxima).
Las toxicidades agudas por radiación son efectos secundarios que ocurren durante el tratamiento o en el período inmediatamente posterior al tratamiento (dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento con radiación).
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Línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el efecto del tratamiento en los pacientes que utilizan la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario compuesto del índice de cáncer de próstata ampliado
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida mediante el instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) para los dominios intestinal, urinario y sexual.
las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (consulte la página siguiente: Puntuación EPIC), donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
Las puntuaciones de la American Urological Association (AUA) oscilan entre 0 y 30 puntuaciones, donde una puntuación superior a 15 indica un alto grado de síntomas urinarios y una puntuación inferior a 15 indica un bajo grado de síntomas urinarios.
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1 año
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Número de participantes con supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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1 año
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Comparación de varios parámetros que intervienen en la planificación del tratamiento en pacientes asignados al azar a dos modalidades de radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la distribución de dosis de las 2 técnicas, en concreto:
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5 años
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Incidencia de toxicidad informada por el paciente (toxicidad tardía) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: post RT a 1 año
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Para comparar la toxicidad tardía (según lo definido por CTCAE v4.0).
Las toxicidades tardías son toxicidades que ocurren más de 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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post RT a 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del número de participantes Cambios en el microbioma que se asocian con toxicidades en tejidos normales resultantes de la radiación desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento posterior a la radiación
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Explorar los cambios en el microbioma asociados con las toxicidades tisulares normales resultantes de la radiación
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línea de base, seguimiento posterior a la radiación
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Comparación de la proporción de neutrófilos: linfocitos (NLR) en diferentes momentos para evaluar el impacto de la SBRT en todos los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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Comparación de la relación NLR en diferentes momentos para evaluar el impacto de la radioterapia en los pacientes.
Una proporción de neutrófilos: linfocitos (NLR) > 4 en el momento de la radioterapia predice un pronóstico significativamente peor, en comparación con NLR < 4.
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1 mes, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604017139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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