大脳虚血における再疎通後のマグネシウムとベラパミル：臨床およびトランスレーショナル研究。 (MAVARIC)

参加者は、ケンタッキー大学チャンドラー病院で急性虚血性脳卒中について評価された患者から募集されます。 研究対象の病状（脳卒中）によって能力が損なわれる可能性があるため、能力が損なわれた参加者が含まれる場合があります。 最初の連絡は、同意を得ることが承認された治験分担医師によって行われます。すべての副研究者は、標準的な臨床手順の下で潜在的な参加者と臨床的な方法で接触する開業医です。 すべての治験責任医師は、通常の状況下で脳卒中患者の医療情報にアクセスできます。 特定の人口を募集するために特別なアウトリーチは必要ありません。 登録の目標は、各グループで 15 人の患者になります。

参加者は、研究への参加に対する報酬やインセンティブを提供されません。

以下は、研究の一部として行われるすべての研究手順と評価について説明しています。

訪問 1 ベースライン (0 日目):

• 同意を得る。
• 包含/除外基準に基づいて適格性を決定するために、医療記録、参加者および家族から取られた病歴（標準治療）
• 投薬歴（標準治療）
• バイタルサインを含む身体診察（標準治療）
• 妊娠検査（標準治療）
• NIH脳卒中スケール（標準治療）
• 包含/除外基準を確認する
• ランダム化
• 血管内血栓切除術を伴う脳血管造影（標準治療）
• 治験薬投与
• 有害事象（AE）の収集

血栓摘出術および研究手順の直後に、すべての参加者は神経集中治療室（ICU）または監視とケアのために少なくとも24時間他の同様のICUに移されます。 バイタル サインと神経学的評価は、1 時間ごとに評価されます。 鼠径部アクセス部位の評価は、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、最後に次の 4 時間は 1 時間ごとに実行されます。 その後、シフト毎に鼠蹊部が行われます。

訪問 2 - 入院後 48 時間以内

• 非造影術後 MRI または CT (標準治療) どちらを選択するかは、臨床基準によって決定されます。患者の臨床シナリオに応じて、さまざまな理由で CT または MRI が望ましい場合があります。

訪問 3 - (退院時)

• NIH脳卒中スケール（標準治療）
• 退院先（標準治療）
• 認知評価（標準治療）
• 一次および二次放射線学的エンドポイントの放射線評価

訪問 4 - 試験終了 (90 日) (+/- 30 日)

• UBACC評価は、フォローアップ時の同意能力を評価するために使用されます。
• モントリオール認知評価 (MoCA)
• 修正ランキン スコア (mRS; 標準治療)

訪問は、参加者または法的に権限を与えられた代理人と電話で行うことができます。

予定外の訪問。 特に処置後90日以内のフォローアップでは、予定外の訪問が一般的になることは予想外です. ただし、何らかの理由で再入院した被験者は追跡され、有害事象が発生したかどうかが判断されます。

禁止されている薬、治療、手順: 抗凝固療法を受けている参加者は、研究から除外されます。 基礎疾患のために医学的に必要な場合は、治験薬投与の 72 時間後に抗凝固療法を開始することができます。

参加者は、ベラパミルおよび静脈内ベータブロックの 48 時間前または 24 時間後にジソピラミドを使用しないでください。

ベースライン訪問が正常に完了した後、参加者は研究に無作為に割り付けられます。 無作為化番号は、PI/神経介入医によって割り当てられます。

参加者は、10ccの生理食塩水中の10mgのベラパミルと、20ccの生理食塩水中の1000mgの硫酸マグネシウム、または一致するプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。