Magnesium und Verapamil nach Rekanalisierung bei Ischämie des Großhirns: eine klinische und translationale Studie. (MAVARIC)
Magnesium und Verapamil nach Rekanalisierung bei Ischämie des Großhirns (MAVARIC) in der regionalen Bevölkerung von Kentucky: eine klinische und translationale Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die am Chandler Hospital der Universität von Kentucky auf akuten ischämischen Schlaganfall untersucht wurden. Teilnehmer mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit können eingeschlossen werden, da die zu untersuchende Pathologie (Schlaganfall) ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Der erste Kontakt wird von den zur Einholung der Zustimmung zugelassenen Unterermittlern hergestellt; Alle Unterforscher sind Praktiker, die mit potenziellen Teilnehmern auf klinische Weise unter klinischen Standardverfahren Kontakt aufnehmen würden. Alle Unterprüfer haben unter normalen Umständen Zugang zu den medizinischen Informationen von Schlaganfallpatienten. Es ist keine besondere Öffentlichkeitsarbeit erforderlich, um bestimmte Bevölkerungsgruppen zu rekrutieren. Einschreibungsziel sind 15 Patienten in jeder Gruppe.
Die Teilnehmer erhalten keine Vergütung oder Anreize für die Studienteilnahme.
Im Folgenden werden alle Studienverfahren und Auswertungen beschrieben, die im Rahmen der Studie durchzuführen sind.
Besuch 1-Baseline (Tag 0):
- Einwilligung einholen.
- Krankengeschichte aus Krankenakte, Teilnehmer und Familie zur Bestimmung der Eignung basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien (Standard of Care)
- Medikamentenanamnese (Standard of Care)
- Körperliche Untersuchung zur Einbeziehung der Vitalfunktionen (Standard of Care)
- Schwangerschaftstest (Standard of Care)
- NIH-Schlaganfall-Skala (Standard of Care)
- Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Randomisierung
- Zerebrales Angiogramm mit endovaskulärer Thrombektomie (Standard of Care)
- Studieren Sie die Medikamentenverabreichung
- Sammlung von unerwünschten Ereignissen (AE).
Unmittelbar nach der Thrombektomie und dem Studienverfahren werden alle Teilnehmer für mindestens 24 Stunden zur Überwachung und Pflege auf die Neuro-Intensivstation (ICU) oder eine andere ähnliche Intensivstation verlegt. Vitalfunktionen und neurologische Beurteilungen werden stündlich beurteilt. Bewertungen der Leistenzugangsstelle werden in der ersten Stunde alle 15 Minuten, dann in der zweiten Stunde alle 30 Minuten und schließlich in den nächsten 4 Stunden stündlich durchgeführt. Danach wird die Leistengegend bei jeder Schicht durchgeführt.
Besuch 2 - Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
• Postoperatives MRT oder CT ohne Kontrastmittel (Standard of Care) Die Wahl des einen oder anderen wird durch klinische Kriterien bestimmt; CT oder MRT können je nach klinischem Szenario des Patienten aus verschiedenen Gründen vorzuziehen sein.
Besuch 3 - (nach Entlassung)
- NIH-Schlaganfall-Skala (Standard of Care)
- Entlassungsort (Standard of Care)
- Kognitive Bewertung (Standard of Care)
- Radiologische Beurteilung der primären und sekundären radiologischen Endpunkte
Besuch 4 - Studienende (90 Tage) (+/- 30 Tage)
- Die UBACC-Bewertung wird verwendet, um die Einwilligungsfähigkeit bei der Nachsorge zu bewerten.
- Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
- Modifizierter Rankin-Score (mRS; Standard of Care)
Der Besuch kann telefonisch mit dem Teilnehmer oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter durchgeführt werden.
Ungeplante Besuche. Es ist unerwartet, dass außerplanmäßige Besuche üblich sind, insbesondere bei der Nachsorge innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff. Patienten, die aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden jedoch nachverfolgt, um festzustellen, ob ein UE aufgetreten ist.
Verbotene Medikamente, Behandlungen und Verfahren: Teilnehmer an therapeutischer Antikoagulation werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die zugrunde liegenden Erkrankungen medizinisch erforderlich sind, kann 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments mit einer therapeutischen Antikoagulation begonnen werden.
Die Teilnehmer sollten Disopyramid nicht innerhalb von 48 Stunden vor oder 24 Stunden nach Verapamil und intravenösem Betablocker anwenden.
Nach erfolgreichem Abschluss des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer in die Studie randomisiert. Die Randomisierungsnummer wird vom PI/Neurointerventionalisten zugewiesen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 mg Verapamil in 10 ml normaler Kochsalzlösung und 1000 mg Magnesiumsulfat in 20 ml normaler Kochsalzlösung oder ein passendes Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und HIPAA-Formular. Teilnehmer mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit können aufgenommen werden, sofern ein vom Staat Kentucky anerkannter gesetzlich bevollmächtigter Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen, wie sie vom Schlaganfall-Neurologie-Team der University of Kentucky bestimmt und dokumentiert wurden.
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien für eine intraarterielle Thrombektomie erfüllen, die vom behandelnden Arzt für interventionelle Neuroradiologie an der University of Kentucky festgelegt und dokumentiert wurden.
- Die Teilnehmer müssen eine akute Thromboembolie innerhalb einer intrakraniellen Arterie im vorderen Kreislauf (innere Karotis, vorderes Gehirn, mittleres Gehirn) haben, die einer mechanischen Thrombektomie unterzogen wird.
- Der Teilnehmer muss eine TICI 2B oder bessere Revaskularisierung durch Thrombektomie haben.
- Für gebärfähige Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Frauen
- Therapeutische Antikoagulation vor Aufnahme, da relative Kontraindikation zur Thrombektomie
- Teilnehmer, die sich wegen eines akuten Schlaganfalls einer intraarteriellen Thrombektomie unterziehen, bei denen nur eine TICI 0-2A-Revaskularisierung erzielt wird.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Verapamil oder Magnesiumsulfat.
Verapamil sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine schwere Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel:
- Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block
- schwere Herzinsuffizienz;
- Ohnmacht zu langsamen Herzschlägen
- bestimmte Herzrhythmusstörungen des Vorhofs (ausgenommen Vorhofflimmern)
- aktive dekompensierte Herzinsuffizienz;
- niedriger Blutdruck;
- eine Nerven-Muskel-Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Muskeldystrophie.
- Magnesiumsulfat sollte Personen mit Herzblock oder Herzschäden nicht verabreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verapamil und Magnesiumsulfat
10 mg Verapamil in 10 cc normaler Kochsalzlösung und 1000 mg Magnesiumsulfat in 20 cc normaler Kochsalzlösung werden über 20 Minuten (1 cc/Minute) durch den Mikrokatheter und in das zuvor durch Gerinnsel verstopfte Gefäß der Behandlungsgruppe verabreicht
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Es wird eine Einzeldosisstrategie angewendet
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält nur Kochsalzlösung
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Es wird eine einzige übereinstimmende Dosierungsstrategie verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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Definiert als eine Blutung, die innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschluss auftritt, zeitlich im Zusammenhang mit der Intervention steht und mit einer Verschlechterung des neurologischen Status auftritt, wie in der klinischen Untersuchung dokumentiert.
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innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die keine systemischen Nebenwirkungen von Verapamil und Magnesiumsulfat hatten
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Zu jedem Zeitpunkt während der Studienbehandlung
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innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Fraser, MD, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
- Verapamil
Andere Studien-ID-Nummern
- Verapamil & magnisium sulfate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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