Magnez i werapamil po rekanalizacji w niedokrwieniu mózgu: badanie kliniczne i translacyjne. (MAVARIC)
Magnez i werapamil po rekanalizacji w niedokrwieniu mózgu (MAVARIC) w populacji regionalnej Kentucky: badanie kliniczne i translacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ocenianych w szpitalu University of Kentucky Chandler pod kątem ostrego udaru niedokrwiennego. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni, ponieważ badana patologia (udar) może osłabić ich zdolność. Wstępny kontakt zostanie nawiązany przez badaczy pomocniczych upoważnionych do uzyskania zgody; wszyscy badacze podrzędni to praktycy, którzy nawiązaliby kontakt z potencjalnymi uczestnikami w sposób kliniczny zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Wszyscy badacze podrzędni będą mieli dostęp do informacji medycznych pacjentów z udarem mózgu w normalnych okolicznościach. Do rekrutacji określonych populacji nie jest potrzebny żaden specjalny zasięg. Celem rejestracji będzie 15 pacjentów w każdej grupie.
Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia ani żadnych zachęt za udział w badaniu.
Poniżej opisano wszystkie procedury badawcze i oceny, które należy przeprowadzić w ramach badania.
Wizyta 1-linia bazowa (dzień 0):
- Uzyskaj zgodę.
- Historia medyczna zebrana z dokumentacji medycznej, uczestnika i rodziny w celu określenia uprawnień na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia (standardowa opieka)
- Historia leków (standardowa opieka)
- Badanie fizykalne uwzględniające parametry życiowe (standard opieki)
- Testy ciążowe (standard opieki)
- Skala udaru NIH (standardowa opieka)
- Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia
- Randomizacja
- Angiogram mózgowy z trombektomią wewnątrznaczyniową (standardowa opieka)
- Badanie podawania leków
- Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE).
Bezpośrednio po trombektomii i procedurze badawczej wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni na Oddział Neurointensywnej Terapii (OIOM) lub inny podobny oddział OIOM na co najmniej 24 godziny w celu monitorowania i opieki. Oznaki życiowe i oceny neurologiczne będą oceniane co godzinę. Oceny miejsca dostępu do pachwiny będą wykonywane co 15 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 30 minut przez drugą godzinę i ostatecznie co godzinę przez kolejne 4 godziny. Następnie operacja pachwiny będzie wykonywana na każdej zmianie.
Wizyta 2 - w ciągu 48 godzin od przyjęcia
• Pooperacyjny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa bez kontrastu (standardowa opieka) Wybór jednego lub drugiego będzie zależał od kryteriów klinicznych; CT lub MRI mogą być preferowane z różnych powodów, w zależności od scenariusza klinicznego pacjenta.
Wizyta 3 - (przez wypis)
- Skala udaru NIH (standardowa opieka)
- Miejsce docelowe wypisu (standard opieki)
- Ocena funkcji poznawczych (standard opieki)
- Ocena radiograficzna pierwszorzędowych i drugorzędowych radiologicznych punktów końcowych
Wizyta 4 - Koniec badania (90 dni) (+/- 30 dni)
- Ocena UBACC zostanie wykorzystana do oceny zdolności do wyrażenia zgody podczas obserwacji.
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
- Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS; Standard opieki)
Wizyta może odbyć się telefonicznie z uczestnikiem lub jego przedstawicielem ustawowym.
Nieplanowane wizyty. Nieoczekiwane jest, że nieplanowane wizyty będą powszechne, zwłaszcza w przypadku kontroli w ciągu 90 dni po zabiegu. Jednak osoby ponownie przyjęte do szpitala z jakiegokolwiek powodu będą śledzone w celu ustalenia, czy wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Zabronione leki, zabiegi i procedury: Uczestnicy leczeni antykoagulacją terapeutyczną zostaną wykluczeni z badania. Jeśli jest to medycznie konieczne ze względu na choroby podstawowe, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe można rozpocząć 72 godziny po podaniu badanego leku.
Uczestnicy nie powinni stosować dizopiramidu w ciągu 48 godzin przed lub 24 godziny po werapamilu i dożylnym beta-blokerze.
Po pomyślnym zakończeniu wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania. Numer randomizacji zostanie nadany przez PI/neurointerwencjonalistę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg werapamilu w 10 ml soli fizjologicznej i 1000 mg siarczanu magnezu w 20 ml soli fizjologicznej lub pasujące placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz formularz HIPAA. Uczestnicy o ograniczonej sprawności mogą zostać włączeni pod warunkiem, że prawnie upoważniony przedstawiciel uznany przez stan Kentucky podpisze świadomą zgodę.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego w oparciu o dowody kliniczne i radiologiczne określone i udokumentowane przez zespół neurologii udarowej z University of Kentucky.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria trombektomii dotętniczej określone i udokumentowane przez lekarza prowadzącego Interventional Neuroradiology na University of Kentucky.
- Uczestnicy muszą mieć ostrą zakrzepicę zatorową w obrębie tętnicy wewnątrzczaszkowej w przednim krążeniu (szyjnej wewnętrznej, przedniej mózgowej, środkowej mózgu), która jest poddawana trombektomii mechanicznej.
- Uczestnik musi mieć rewaskularyzację TICI 2B lub lepszą poprzez trombektomię.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Antykoagulacja lecznicza przed przyjęciem, gdyż jest to względne przeciwwskazanie do trombektomii
- Uczestnicy poddawani trombektomii dotętniczej z powodu ostrego udaru mózgu, u których uzyskano jedynie rewaskularyzację TICI 0-2A.
- Znane reakcje alergiczne na składniki werapamilu lub siarczan magnezu.
Werapamilu nie należy podawać osobom z poważnymi chorobami serca, takimi jak:
- zespół chorego węzła zatokowego lub blok AV
- ciężka niewydolność serca;
- omdlenia powodują spowolnienie bicia serca
- niektóre zaburzenia rytmu serca przedsionka (z wyłączeniem migotania przedsionków)
- czynna zastoinowa niewydolność serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis lub dystrofia mięśniowa.
- Siarczanu magnezu nie należy podawać osobom z blokiem serca lub uszkodzeniem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Werapamil i siarczan magnezu
10 mg werapamilu w 10 cm3 soli fizjologicznej i 1000 mg siarczanu magnezu w 20 cm3 soli fizjologicznej będzie podawane przez 20 minut (1 cm3/minutę) przez mikrocewnik i do naczynia wcześniej zablokowanego przez skrzep do grupy leczonej
|
Zastosowana zostanie strategia pojedynczej dawki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie sól fizjologiczną
|
Zastosowana zostanie jedna dopasowana strategia dawkowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowany jako krwotok występujący w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania, czasowo związany z interwencją i występujący z pogorszeniem stanu neurologicznego udokumentowanym w badaniu klinicznym.
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły ogólnoustrojowe skutki uboczne werapamilu i siarczanu magnezu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
W dowolnym momencie leczenia w ramach badania
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Fraser, MD, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verapamil & magnisium sulfate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .