Magnesium ja verapamiili aivoiskemian rekanalisoinnin jälkeen: kliininen ja translaatiotutkimus. (MAVARIC)

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on arvioitu Kentuckyn yliopiston Chandlerin sairaalassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta. Osallistujat, joiden toimintakyky on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan, koska tutkittava patologia (halvaus) voi heikentää heidän kykyään. Ensimmäisen yhteyden ottavat osatutkijat, jotka on hyväksytty saamaan suostumuksen; kaikki osatutkijat ovat ammatinharjoittajia, jotka ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin kliinisellä tavalla tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Kaikilla osatutkijoilla on pääsy aivohalvauspotilaiden lääketieteellisiin tietoihin normaaleissa olosuhteissa. Tiettyjen väestöryhmien rekrytointi ei vaadi erityisiä tukitoimia. Ilmoittautumistavoitteena on 15 potilasta jokaisessa ryhmässä.

Osallistujille ei makseta korvauksia tai kannustimia opintoihin osallistumisesta.

Seuraavassa kuvataan kaikki osana tutkimusta tehtävät tutkimusmenettelyt ja arvioinnit.

Käynti 1-perustasolla (päivä 0):

• Hanki suostumus.
• Lääketieteellinen historia otettu sairauskertomuksesta, osallistujasta ja perheestä kelpoisuuden määrittämiseksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella (Standard of Care)
• Lääkityshistoria (Standard of Care)
• Fyysinen tutkimus elintoimintojen sisällyttämiseksi (Huoltostandardi)
• Raskaustesti (hoidon standardi)
• NIH Stroke Scale (hoidon standardi)
• Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• Satunnaistaminen
• Aivoangiogrammi ja endovaskulaarinen trombektomia (hoidon standardi)
• Tutkimus Lääkkeiden hallinto
• Haitallisten tapahtumien (AE) kokoelma

Välittömästi trombektomian ja tutkimustoimenpiteen jälkeen kaikki osallistujat siirretään neurointensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) tai muuhun vastaavaan teho-osastoon vähintään 24 tunniksi seurantaa ja hoitoa varten. Elintoiminnot ja neurologiset arvioinnit arvioidaan tunnin välein. Nivuspaikan arvioinnit suoritetaan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein toisen tunnin ajan ja lopuksi tunnin välein seuraavat 4 tuntia. Sen jälkeen nivuskohta tehdään joka vuorossa.

Vierailu 2 - 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä

• Ei-kontrastinen Postoperatiivinen MRI tai CT (Standard of Care) Jommankumman valinnan määräävät kliiniset kriteerit; CT- tai MRI-tutkimus voi olla parempi eri syistä riippuen potilaan kliinisestä skenaariosta.

Vierailu 3 - (Vahvistuksen mukaan)

• NIH Stroke Scale (hoidon standardi)
• Purkamiskohde (Huoltostandardi)
• Kognitiivinen arviointi (hoidon standardi)
• Primaaristen ja sekundaaristen radiologisten päätepisteiden radiografinen arviointi

Vierailu 4 - Opintojen loppu (90 päivää) (+/- 30 päivää)

• UBACC-arviointia käytetään suostumuskapasiteetin arvioimiseen seurannassa.
• Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
• Modified Rankin Score (mRS; Standard of Care)

Vierailu voidaan tehdä puhelimitse osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kanssa.

Suunnittelemattomat vierailut. On odottamatonta, että suunnittelemattomat käynnit ovat yleisiä, varsinkin kun seuranta suoritetaan 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Sairaalaan jostain syystä takaisin otettuja koehenkilöitä seurataan kuitenkin sen määrittämiseksi, onko ilmennyt AE.

Kielletyt lääkkeet, hoidot ja toimenpiteet: Osallistujat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos perussairauksien vuoksi on lääketieteellisesti välttämätöntä, terapeuttinen antikoagulaatio voidaan aloittaa 72 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.

Osallistujat eivät saa käyttää disopyramidia 48 tuntia ennen tai 24 tuntia verapamiilin ja suonensisäisen beetasalpauksen jälkeen.

Peruskäynnin onnistuneen päätökseen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen. PI/neurointerventionalisti antaa satunnaistusnumeron.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg verapamiilia 10 cm3:ssä normaalia suolaliuosta ja 1000 mg magnesiumsulfaattia 20 cm3:ssä normaalia suolaliuosta tai vastaavaa lumelääkettä.