대뇌 허혈에서 재개통 후 마그네슘 및 베라파밀: 임상 및 중개 연구. (MAVARIC)

참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 켄터키 대학 챈들러 병원에서 평가된 환자 중에서 모집됩니다. 연구할 병리(뇌졸중)가 그들의 능력을 손상시킬 수 있으므로 능력이 손상된 참가자가 포함될 수 있습니다. 동의를 얻도록 승인된 하위 조사자가 최초 연락을 취할 것입니다. 모든 하위 조사자는 표준 임상 절차에 따라 임상적 방식으로 잠재적 참가자와 접촉하는 실무자입니다. 모든 하위 조사자는 정상적인 상황에서 뇌졸중 환자의 의료 정보에 액세스할 수 있습니다. 특정 인구를 모집하기 위해 특별한 봉사 활동이 필요하지 않습니다. 등록 목표는 각 그룹에 15명의 환자가 될 것입니다.

참가자는 연구 참여에 대한 보상이나 인센티브를 제공받지 않습니다.

다음은 연구의 일부로 수행되는 모든 연구 절차 및 평가를 설명합니다.

방문 1-기준선(0일):

• 동의를 얻습니다.
• 포함/제외 기준(표준 치료)에 따라 적격성을 결정하기 위해 의료 기록, 참여자 및 가족에서 가져온 의료 기록
• 약물 이력(치료 기준)
• 활력 징후를 포함하는 신체 검사(표준 치료)
• 임신 테스트(표준 치료)
• NIH Stroke Scale(표준 치료)
• 포함/제외 기준 확인
• 무작위화
• 혈관내 혈전 절제술을 이용한 뇌혈관 조영술(표준 치료)
• 연구 약물 투여
• 부작용(AE) 수집

혈전 제거술 및 연구 절차 직후 모든 참가자는 모니터링 및 관리를 위해 최소 24시간 동안 신경 집중 치료실(ICU) 또는 기타 유사한 ICU로 이송됩니다. 활력 징후 및 신경학적 평가는 매시간 평가될 것이다. 사타구니 접근 부위의 평가는 처음 1시간 동안 15분마다, 그 다음 2시간 동안 30분마다, 마지막으로 다음 4시간 동안 1시간마다 수행됩니다. 그 후 사타구니 부위는 교대마다 수행됩니다.

방문 2 - 입장 후 48시간 이내

• 비조영 수술 후 MRI 또는 ​​CT(표준 치료) 둘 중 하나의 선택은 임상 기준에 따라 결정됩니다. CT 또는 MRI는 환자의 임상 시나리오에 따라 다른 이유로 선호될 수 있습니다.

방문 3 - (퇴원까지)

• NIH Stroke Scale(표준 치료)
• 퇴원처(치료 기준)
• 인지 평가(치료 기준)
• 1차 및 2차 방사선학적 종점의 방사선학적 평가

방문 4 - 연구 종료(90일)(+/- 30일)

• UBACC 평가는 후속 조치에서 동의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA)
• 수정 Rankin 점수(mRS; 관리 표준)

방문은 참가자 또는 법적 권한을 가진 대리인과 전화로 진행할 수 있습니다.

예정되지 않은 방문. 특히 시술 후 90일 이내의 후속 조치로 인해 예정되지 않은 방문이 일반적이 될 것이라는 것은 예상치 못한 일입니다. 그러나 어떤 이유로든 병원에 재입원한 피험자는 AE가 발생했는지 확인하기 위해 추적할 것입니다.

금지된 약물, 치료 및 절차: 치료적 항응고 요법에 참여하는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 기저 질환에 대해 의학적으로 필요한 경우, 연구 약물 투여 72시간에 치료적 항응고제를 시작할 수 있습니다.

참여자는 베라파밀 및 정맥 베타 차단 전 48시간 또는 후 24시간 이내에 디소피라미드를 사용해서는 안 됩니다.

기준선 방문을 성공적으로 완료한 후 참가자는 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 무작위 번호는 PI/신경중재의사가 지정합니다.

참가자는 무작위로 10cc의 일반 식염수에 10mg의 베라파밀을, 20cc의 일반 식염수에 1000mg의 황산마그네슘을 받거나 위약을 받도록 배정됩니다.