Magnésio e Verapamil Após Recanalização em Isquemia Cerebral: Um Estudo Clínico e Translacional. (MAVARIC)
Magnésio e Verapamil Após Recanalização em Isquemia Cerebral (MAVARIC) na População Regional de Kentucky: um Estudo Clínico e Translacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados entre pacientes avaliados no Hospital Chandler da Universidade de Kentucky para AVC isquêmico agudo. Participantes com capacidade prejudicada podem ser incluídos, pois a patologia a ser estudada (AVC) pode comprometer sua capacidade. O contato inicial será feito pelos subinvestigadores aprovados para obtenção do consentimento; todos os subinvestigadores são profissionais que entrariam em contato com participantes em potencial de maneira clínica sob procedimentos clínicos padrão. Todos os subinvestigadores terão acesso às informações médicas dos pacientes com AVC em circunstâncias normais. Nenhum alcance especial é necessário para recrutar populações específicas. A meta de inscrição será de 15 pacientes em cada grupo.
Os participantes não serão compensados ou receberão quaisquer incentivos pela participação no estudo.
O seguinte descreve todos os procedimentos e avaliações do estudo que devem ser feitos como parte do estudo.
Visita 1-Baseline (Dia 0):
- Obter consentimento.
- Histórico médico obtido do prontuário, participante e família para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão (Padrão de Atendimento)
- Histórico de medicamentos (Padrão de Cuidados)
- Exame físico para incluir sinais vitais (Padrão de Cuidados)
- Teste de Gravidez (Padrão de Atendimento)
- Escala de AVC do NIH (Padrão de Atendimento)
- Verifique os critérios de inclusão/exclusão
- Randomization
- Angiografia cerebral com trombectomia endovascular (padrão de atendimento)
- Administração do medicamento do estudo
- Coleta de eventos adversos (EA)
Imediatamente após a trombectomia e o procedimento do estudo, todos os participantes serão transferidos para a Unidade de Terapia Neurointensiva (UTI) ou outra UTI semelhante por pelo menos 24 horas para monitoramento e cuidados. Sinais vitais e avaliações neurológicas serão avaliados a cada hora. As avaliações do local de acesso à virilha serão realizadas a cada 15 minutos na primeira hora, depois 30 minutos na segunda hora e, finalmente, a cada hora nas 4 horas seguintes. Posteriormente, o local da virilha será realizado a cada turno.
Visita 2 - Dentro de 48 horas após a admissão
• RM ou TC pós-operatória sem contraste (Padrão de Atendimento) A escolha de um ou outro será determinada por critérios clínicos; CT ou MRI podem ser preferíveis por diferentes razões, dependendo do cenário clínico do paciente.
Visita 3 - (Por alta)
- Escala de AVC do NIH (Padrão de Atendimento)
- Destino da Alta (Padrão de Atendimento)
- Avaliação Cognitiva (Padrão de Atendimento)
- Avaliação radiográfica de endpoints radiológicos primários e secundários
Visita 4 - Fim do estudo (90 dias) (+/- 30 dias)
- A avaliação UBACC será usada para avaliar a capacidade de consentimento no acompanhamento.
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pontuação de Rankin modificada (mRS; padrão de atendimento)
A visita poderá ser realizada por telefone com o participante ou seu representante legalmente autorizado.
Visitas não agendadas. É inesperado que as Consultas Não Agendadas sejam comuns, principalmente com o acompanhamento até 90 dias após o procedimento. No entanto, os indivíduos readmitidos no hospital por qualquer motivo serão rastreados para determinar se ocorreu um EA.
Medicamentos, tratamentos e procedimentos proibidos: Os participantes em anticoagulação terapêutica serão excluídos do estudo. Se clinicamente necessário para condições subjacentes, a anticoagulação terapêutica pode ser iniciada 72 horas após a administração do medicamento em estudo.
Os participantes não devem usar disopiramida 48 horas antes ou 24 horas depois de verapamil e beta-bloqueio intravenoso.
Após a conclusão bem-sucedida da visita inicial, os participantes serão randomizados para o estudo. O número de randomização será atribuído pelo PI/neurointervencionista.
Os participantes serão randomizados para receber 10 mg de verapamil em 10 cc de solução salina normal e 1000 mg de sulfato de magnésio em 20 cc de solução salina normal ou placebo correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado e formulário HIPAA. Participantes com capacidade prejudicada podem ser incluídos desde que um Representante Legalmente Autorizado, conforme reconhecido pelo Estado de Kentucky, assine o consentimento informado.
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Suspeita de AVC isquêmico agudo com base em evidências clínicas e radiográficas, conforme determinado e documentado pela equipe de Stroke Neurology da University of Kentucky.
- Os participantes devem atender aos critérios para trombectomia intra-arterial, conforme determinado e documentado pelo médico assistente de Neurorradiologia Intervencionista da Universidade de Kentucky.
- Os participantes devem ter um tromboembolismo agudo dentro de uma artéria intracraniana na circulação anterior (carótida interna, cerebral anterior, cerebral média), que é submetido a trombectomia mecânica.
- O participante deve ter um TICI 2B ou melhor revascularização via trombectomia.
- Para mulheres com potencial reprodutivo, é necessário um teste de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes
- Anticoagulação terapêutica antes da internação por ser uma contraindicação relativa à trombectomia
- Participantes submetidos a trombectomia intra-arterial para AVC agudo, nos quais apenas a revascularização TICI 0-2A é obtida.
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Verapamil ou sulfato de magnésio.
Verapamil não deve ser administrado a indivíduos com problemas cardíacos graves, como:
- síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV
- insuficiência cardíaca grave;
- desmaio para diminuir os batimentos cardíacos
- certos distúrbios do ritmo cardíaco do átrio (excluindo fibrilação atrial)
- insuficiência cardíaca congestiva ativa;
- pressão sanguínea baixa;
- um distúrbio músculo-nervoso, como miastenia gravis ou distrofia muscular.
- O sulfato de magnésio não deve ser administrado a indivíduos com bloqueio cardíaco ou lesão cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verapamil e Sulfato de Magnésio
10mg de verapamil em 10 cc de soro fisiológico e 1000mg de sulfato de magnésio em 20cc de soro fisiológico serão administrados durante 20 minutos (1cc/minuto) através do microcateter e no vaso previamente obstruído por coágulo para o grupo de tratamento
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A estratégia de dose única será usada
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de controle receberá apenas solução salina
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Estratégia de dosagem única correspondente será usada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento
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Definida como uma hemorragia ocorrendo dentro de 48 horas após a inclusão no estudo, temporalmente relacionada à intervenção e ocorrendo com piora do estado neurológico conforme documentado no exame clínico.
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dentro de 48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não tiveram efeitos colaterais sistêmicos de verapamil e sulfato de magnésio
Prazo: dentro de 90 dias
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A qualquer momento durante o tratamento do estudo
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dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Fraser, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- Verapamil & magnisium sulfate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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