Magnesium og verapamil efter rekanalisering i iskæmi i cerebrum: en klinisk og translationel undersøgelse. (MAVARIC)

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der er evalueret på University of Kentucky Chandler Hospital for akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagere med nedsat kapacitet kan inkluderes, da patologien, der skal undersøges (slagtilfælde), kan forringe deres kapacitet. Indledende kontakt vil blive taget af de underforskere, der er godkendt til at opnå samtykke; alle underforskere er praktiserende læger, der ville tage kontakt med potentielle deltagere på en klinisk måde under standard kliniske procedurer. Alle underforskere vil have adgang til apopleksipatienters medicinske oplysninger under normale omstændigheder. Ingen særlig opsøgende indsats er nødvendig for at rekruttere bestemte befolkningsgrupper. Tilmeldingsmålet vil være 15 patienter i hver gruppe.

Deltagerne vil ikke blive kompenseret eller givet nogen incitamenter til studiedeltagelse.

I det følgende beskrives alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer, der skal udføres som en del af undersøgelsen.

Besøg 1-Baseline (dag 0):

• Indhent samtykke.
• Sygehistorie taget fra journal, deltager og familie for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier (Standard of Care)
• Medicinhistorie (Standard of Care)
• Fysisk undersøgelse for at inkludere vitale tegn (Standard of Care)
• Graviditetstest (standard for pleje)
• NIH Stroke Scale (Standard of Care)
• Bekræft inklusion/eksklusionskriterier
• Randomisering
• Cerebral angiogram med endovaskulær trombektomi (Standard of Care)
• Undersøg lægemiddeladministration
• Indsamling af uønskede hændelser (AE).

Umiddelbart efter trombektomien og undersøgelsesproceduren vil alle deltagere blive overført til Neuro-Intensive Care Unit (ICU) eller anden lignende ICU i mindst 24 timer til overvågning og pleje. Vitale tegn og neurologiske vurderinger vil blive vurderet hver time. Evalueringer af lyskens adgangssted vil blive udført hvert 15. minut i den første time, derefter 30 minutter i den anden time og til sidst hver time i de næste 4 timer. Derefter vil lyskestedet blive udført ved hvert skift.

Besøg 2 - Inden for 48 timer efter optagelse

• Ikke-kontrast postoperativ MR eller CT (Standard of Care) Valget af det ene eller det andet vil blive bestemt af kliniske kriterier; CT eller MR kan være at foretrække af forskellige årsager afhængigt af patientens kliniske scenarie.

Besøg 3 - (ved udskrivelse)

• NIH Stroke Scale (Standard of Care)
• Udskrivningsdestination (omsorgsstandard)
• Kognitiv vurdering (omsorgsstandard)
• Radiografisk vurdering af primære og sekundære radiologiske endepunkter

Besøg 4 - Slut på studiet (90 dage) (+/- 30 dage)

• UBACC-vurdering vil blive brugt til at vurdere samtykkekapacitet ved opfølgning.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Modified Rankin Score (mRS; Standard of Care)

Besøget kan gennemføres over telefonen med deltageren eller dennes juridiske repræsentant.

Uplanlagte besøg. Det er uventet, at uplanlagte besøg vil være almindelige, især med opfølgningen inden for 90 dage efter proceduren. Imidlertid vil forsøgspersoner, der genindlægges på hospitalet af en eller anden grund, blive sporet for at afgøre, om en AE opstod.

Forbudte medicin, behandlinger og procedurer: Deltagere på terapeutisk antikoagulering vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis det er medicinsk nødvendigt for underliggende tilstande, kan terapeutisk antikoagulering påbegyndes 72 timer efter administration af studielægemidlet.

Deltagerne bør ikke bruge disopyramid inden for 48 timer før eller 24 timer efter verapamil og intravenøs beta-blok.

Efter vellykket afslutning af baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret ind i undersøgelsen. Randomiseringsnummeret vil blive tildelt af PI/neurointerventionalisten.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 10 mg verapamil i 10 cc normal saltvand og 1000 mg magnesiumsulfat i 20 cc normal saltvand eller matchende placebo.