Magnesio y verapamilo después de la recanalización en la isquemia del cerebro: un estudio clínico y traslacional. (MAVARIC)
Magnesio y verapamilo después de la recanalización en la isquemia del cerebro (MAVARIC) en la población regional de Kentucky: un estudio clínico y traslacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de pacientes evaluados en el Hospital Chandler de la Universidad de Kentucky por accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se pueden incluir participantes con capacidad disminuida, ya que la patología a estudiar (ictus) puede afectar su capacidad. El contacto inicial lo realizarán los subinvestigadores aprobados para obtener el consentimiento; todos los subinvestigadores son profesionales que se pondrían en contacto con participantes potenciales de manera clínica según los procedimientos clínicos estándar. Todos los subinvestigadores tendrán acceso a la información médica de los pacientes con accidente cerebrovascular en circunstancias normales. No es necesario un alcance especial para reclutar poblaciones particulares. La meta de inscripción será de 15 pacientes en cada grupo.
Los participantes no serán compensados ni se les proporcionará ningún incentivo por participar en el estudio.
A continuación se describen todos los procedimientos y evaluaciones del estudio que se realizarán como parte del estudio.
Visita 1-Línea base (Día 0):
- Obtener el consentimiento.
- Historial médico tomado de la historia clínica, el participante y la familia para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión (estándar de atención)
- Historial de medicamentos (estándar de atención)
- Examen físico para incluir signos vitales (estándar de atención)
- Pruebas de embarazo (estándar de atención)
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (estándar de atención)
- Verificar los criterios de inclusión/exclusión
- Aleatorización
- Angiografía cerebral con trombectomía endovascular (estándar de atención)
- Administración del fármaco del estudio
- Recopilación de eventos adversos (EA)
Inmediatamente después de la trombectomía y el procedimiento del estudio, todos los participantes serán transferidos a la Unidad de cuidados neurointensivos (UCI) u otra UCI similar durante al menos 24 horas para su control y atención. Los signos vitales y las evaluaciones neurológicas se evaluarán cada hora. Las evaluaciones del sitio de acceso a la ingle se realizarán cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada 30 minutos durante la segunda hora y finalmente cada hora durante las siguientes 4 horas. A partir de entonces, el sitio de la ingle se realizará en cada turno.
Visita 2: dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
• Resonancia magnética o tomografía computarizada postoperatoria sin contraste (Standard of Care) La elección de uno u otro vendrá determinada por el criterio clínico; La TC o la RM pueden ser preferibles por diferentes razones según el escenario clínico del paciente.
Visita 3 - (Por Alta)
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (estándar de atención)
- Destino del alta (estándar de atención)
- Evaluación cognitiva (estándar de atención)
- Evaluación radiográfica de criterios de valoración radiológicos primarios y secundarios
Visita 4 - Fin del Estudio (90 Días) (+/- 30 días)
- La evaluación UBACC se utilizará para evaluar la capacidad de consentimiento en el seguimiento.
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Puntuación de Rankin modificada (mRS; estándar de atención)
La visita podrá realizarse telefónicamente con el participante o su representante legalmente autorizado.
Visitas no programadas. Es inesperado que las visitas no programadas sean comunes, especialmente con el seguimiento dentro de los 90 días posteriores al procedimiento. Sin embargo, se realizará un seguimiento de los sujetos readmitidos en el hospital por cualquier motivo para determinar si se produjo un EA.
Medicamentos, tratamientos y procedimientos prohibidos: los participantes con anticoagulación terapéutica serán excluidos del estudio. Si es médicamente necesario para condiciones subyacentes, la anticoagulación terapéutica puede iniciarse 72 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Los participantes no deben usar disopiramida dentro de las 48 horas anteriores o 24 horas después del verapamilo y el betabloqueo intravenoso.
Después de completar con éxito la visita inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al estudio. El número de aleatorización será asignado por el PI/neurointervencionista.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 10 mg de verapamilo en 10 cc de solución salina normal y 1000 mg de sulfato de magnesio en 20 cc de solución salina normal o un placebo equivalente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado y HIPAA firmado y fechado. Los participantes con capacidad disminuida pueden ser incluidos siempre que un representante legalmente autorizado reconocido por el estado de Kentucky firme el consentimiento informado.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo según la evidencia clínica y radiográfica determinada y documentada por el equipo de Neurología de accidentes cerebrovasculares de la Universidad de Kentucky.
- Los participantes deben cumplir con los criterios para la trombectomía intraarterial según lo determinado y documentado por el médico tratante de neurorradiología intervencionista de la Universidad de Kentucky.
- Los participantes deben tener un tromboembolismo agudo dentro de una arteria intracraneal en la circulación anterior (carótida interna, cerebral anterior, cerebral media), que se somete a trombectomía mecánica.
- El participante debe tener un TICI 2B o mejor revascularización mediante trombectomía.
- Para las mujeres con potencial reproductivo, se requiere una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Anticoagulación terapéutica previa al ingreso ya que es una contraindicación relativa a la trombectomía
- Participantes que se someten a trombectomía intraarterial por accidente cerebrovascular agudo, en quienes solo se obtiene revascularización TICI 0-2A.
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes de Verapamilo o sulfato de magnesio.
El verapamilo no debe administrarse a personas que tienen una afección cardíaca grave, como:
- síndrome del seno enfermo o bloqueo AV
- insuficiencia cardíaca grave;
- desmayos para disminuir los latidos del corazón
- ciertos trastornos del ritmo cardíaco de la aurícula (excluyendo la fibrilación auricular)
- insuficiencia cardiaca congestiva activa;
- presión arterial baja;
- un trastorno nervioso-muscular como la miastenia grave o la distrofia muscular.
- El sulfato de magnesio no debe administrarse a personas con bloqueo cardíaco o daño cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verapamilo y Sulfato de Magnesio
Se administrarán 10 mg de verapamilo en 10 cc de solución salina normal y 1000 mg de sulfato de magnesio en 20 cc de solución salina normal durante 20 minutos (1 cc/minuto) a través del microcatéter y en el vaso previamente obstruido por el coágulo al grupo de tratamiento.
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Se utilizará la estrategia de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá solo solución salina
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Se utilizará la estrategia de dosificación única coincidente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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Definida como una hemorragia que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión en el estudio, relacionada temporalmente con la intervención y que ocurre con un empeoramiento del estado neurológico documentado en el examen clínico.
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dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no tuvieron efectos secundarios sistémicos del verapamilo y el sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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En cualquier momento durante el tratamiento del estudio
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dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Fraser, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- Verapamil & magnisium sulfate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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