Hořčík a verapamil po rekanalizaci při ischemii mozku: klinická a translační studie. (MAVARIC)

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů hodnocených v nemocnici University of Kentucky Chandler Hospital pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Mohou být zahrnuti účastníci s narušenou kapacitou, protože studovaná patologie (mrtvice) může zhoršit jejich kapacitu. Počáteční kontakt provedou dílčí vyšetřovatelé schválení k získání souhlasu; všichni dílčí zkoušející jsou praktici, kteří by navázali kontakt s potenciálními účastníky klinickým způsobem podle standardních klinických postupů. Všichni dílčí zkoušející budou mít za normálních okolností přístup k lékařským informacím pacientů s mrtvicí. K náboru konkrétních populací není nutný žádný zvláštní zásah. Cílem zápisu bude 15 pacientů v každé skupině.

Účastníkům nebudou za účast na studiu poskytovány žádné odměny ani pobídky.

Dále jsou popsány všechny studijní postupy a hodnocení, která mají být provedena jako součást studie.

Návštěva 1-základní linie (den 0):

• Získejte souhlas.
• Zdravotní anamnéza odebraná z lékařského záznamu, účastníka a rodiny k určení způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (Standard of Care)
• Anamnéza léků (standardní péče)
• Fyzikální vyšetření zahrnující vitální funkce (Standard of Care)
• Těhotenský test (standardní péče)
• Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
• Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení
• Randomizace
• Cerebrální angiogram s endovaskulární trombektomií (standardní péče)
• Studie Administrace léčiv
• Sběr nežádoucích příhod (AE).

Bezprostředně po trombektomii a postupu studie budou všichni účastníci přemístěni na jednotku neurointenzivní péče (JIP) nebo jinou podobnou JIP na dobu nejméně 24 hodin ke sledování a péči. Každou hodinu budou hodnoceny vitální funkce a neurologická hodnocení. Hodnocení místa přístupu do třísel se bude provádět každých 15 minut první hodinu, poté 30 minut druhou hodinu a nakonec každou hodinu po další 4 hodiny. Poté bude při každé směně prováděno místo v tříslech.

Návštěva 2 - Do 48 hodin od přijetí

• Nekontrastní pooperační MRI nebo CT (Standard of Care) Volba jednoho nebo druhého bude určena klinickými kritérii; CT nebo MRI mohou být vhodnější z různých důvodů v závislosti na klinickém scénáři pacienta.

Návštěva 3 – (propuštěním)

• Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
• Místo určení (standardní péče)
• Kognitivní hodnocení (standardní péče)
• Radiografické hodnocení primárních a sekundárních radiologických endpointů

Návštěva 4 – konec studie (90 dní) (+/- 30 dní)

• Hodnocení UBACC bude použito k posouzení kapacity souhlasu při následné kontrole.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Modifikované Rankinovo skóre (mRS; Standard of Care)

Návštěva může být provedena telefonicky s účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.

Neplánované návštěvy. Je neočekávané, že neplánované návštěvy budou běžné, zejména s následným sledováním do 90 dnů po zákroku. Nicméně subjekty, které byly z jakéhokoli důvodu znovu přijaty do nemocnice, budou sledovány, aby se zjistilo, zda došlo k AE.

Zakázané léky, léčby a postupy: Účastníci léčení terapeutickou antikoagulací budou ze studie vyloučeni. Pokud je to z lékařského hlediska nezbytné pro základní stavy, terapeutická antikoagulace může být zahájena 72 hodin po podání studovaného léku.

Účastníci by neměli užívat disopyramid během 48 hodin před nebo 24 hodin po verapamilu a intravenózním betabloku.

Po úspěšném dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni do studie. Randomizační číslo přidělí PI/neurointervenční lékař.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 10 mg verapamilu v 10 ml fyziologického roztoku a 1000 mg síranu hořečnatého ve 20 ml fyziologického roztoku nebo odpovídající placebo.