Magnesio e verapamil dopo la ricanalizzazione nell'ischemia del cervello: uno studio clinico e traslazionale. (MAVARIC)
Magnesio e verapamil dopo la ricanalizzazione nell'ischemia cerebrale (MAVARIC) nella popolazione regionale del Kentucky: uno studio clinico e traslazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati da pazienti valutati presso l'Università del Kentucky Chandler Hospital per ictus ischemico acuto. Possono essere inclusi partecipanti con capacità ridotta, in quanto la patologia da studiare (ictus) può compromettere la loro capacità. Il contatto iniziale sarà effettuato dai sub-ricercatori approvati per ottenere il consenso; tutti i sub-ricercatori sono professionisti che entrerebbero in contatto con potenziali partecipanti in modo clinico secondo procedure cliniche standard. Tutti i sub-ricercatori avranno accesso alle informazioni mediche dei pazienti colpiti da ictus in circostanze normali. Non è necessario alcun intervento speciale per reclutare particolari popolazioni. L'obiettivo di iscrizione sarà di 15 pazienti in ciascun gruppo.
I partecipanti non riceveranno alcun compenso o incentivi per la partecipazione allo studio.
Quanto segue descrive tutte le procedure e le valutazioni dello studio che devono essere effettuate come parte dello studio.
Visita 1-Baseline (giorno 0):
- Ottenere il consenso.
- Anamnesi prelevata dalla cartella clinica, dal partecipante e dalla famiglia per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione (Standard of Care)
- Anamnesi farmacologica (standard di cura)
- Esame fisico per includere i segni vitali (Standard of Care)
- Test di gravidanza (standard di cura)
- Scala dell'ictus NIH (standard di cura)
- Verificare i criteri di inclusione/esclusione
- Randomizzazione
- Angiogramma cerebrale con trombectomia endovascolare (standard di cura)
- Studio Amministrazione dei farmaci
- Raccolta di eventi avversi (AE).
Immediatamente dopo la trombectomia e la procedura di studio, tutti i partecipanti verranno trasferiti all'Unità di terapia intensiva neurologica (ICU) o altra ICU simile per almeno 24 ore per il monitoraggio e la cura. I segni vitali e le valutazioni neurologiche saranno valutati ogni ora. Le valutazioni del sito di accesso all'inguine verranno eseguite ogni 15 minuti per la prima ora, poi 30 minuti per la seconda ora e infine ogni ora per le successive 4 ore. Successivamente, il sito inguinale verrà eseguito ad ogni turno.
Visita 2 - Entro 48 ore dal ricovero
• RM o TC postoperatoria senza mezzo di contrasto (Standard of Care) La scelta dell'una o dell'altra sarà determinata da criteri clinici; La TC o la RM possono essere preferibili per diversi motivi a seconda dello scenario clinico del paziente.
Visita 3 - (per dimissione)
- Scala dell'ictus NIH (standard di cura)
- Destinazione delle dimissioni (standard di cura)
- Valutazione cognitiva (standard di cura)
- Valutazione radiografica degli endpoint radiologici primari e secondari
Visita 4 - Fine dello studio (90 giorni) (+/- 30 giorni)
- La valutazione UBACC verrà utilizzata per valutare la capacità di consenso al follow-up.
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
- Punteggio Rankin modificato (mRS; standard di cura)
La visita può essere condotta telefonicamente con il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato.
Visite non programmate. È inaspettato che le visite non programmate siano comuni, soprattutto con il follow-up entro 90 giorni dalla procedura. Tuttavia, i soggetti riammessi in ospedale per qualsiasi motivo verranno monitorati per determinare se si è verificato un evento avverso.
Farmaci, trattamenti e procedure proibiti: i partecipanti all'anticoagulazione terapeutica saranno esclusi dallo studio. Se necessario dal punto di vista medico per le condizioni sottostanti, l'anticoagulazione terapeutica può essere iniziata 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti non devono usare disopiramide entro 48 ore prima o 24 ore dopo verapamil e beta-blocco per via endovenosa.
Dopo aver completato con successo la visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati nello studio. Il numero di randomizzazione sarà assegnato dal PI/neurointerventista.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 10 mg di verapamil in 10 cc di soluzione salina normale e 1000 mg di solfato di magnesio in 20 cc di soluzione salina normale o placebo corrispondente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato e modulo HIPAA. I partecipanti con capacità ridotta possono essere inclusi a condizione che un rappresentante legalmente autorizzato riconosciuto dallo Stato del Kentucky firmi il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Sospetto ictus ischemico acuto basato su prove cliniche e radiografiche come determinato e documentato dal team di Stroke Neurology presso l'Università del Kentucky.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per la trombectomia intra-arteriosa come determinato e documentato dal medico curante di neuroradiologia interventistica presso l'Università del Kentucky.
- I partecipanti devono avere un tromboembolo acuto all'interno di un'arteria intracranica nella circolazione anteriore (carotide interna, cerebrale anteriore, cerebrale media), che viene sottoposta a trombectomia meccanica.
- Il partecipante deve avere un TICI 2B o migliore rivascolarizzazione tramite trombectomia.
- Per le donne con potenziale riproduttivo è richiesto un test di gravidanza negativo al basale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento
- Anticoagulazione terapeutica prima del ricovero in quanto è una controindicazione relativa alla trombectomia
- - Partecipanti sottoposti a trombectomia intra-arteriosa per ictus acuto, in cui si ottiene solo la rivascolarizzazione TICI 0-2A.
- Reazioni allergiche note ai componenti di Verapamil o solfato di magnesio.
Verapamil non deve essere somministrato a persone che hanno una grave condizione cardiaca come:
- sindrome del seno malato o blocco AV
- insufficienza cardiaca grave;
- lo svenimento fa rallentare i battiti cardiaci
- alcuni disturbi del ritmo cardiaco dell'atrio (esclusa la fibrillazione atriale)
- insufficienza cardiaca congestizia attiva;
- bassa pressione sanguigna;
- un disturbo neuromuscolare come la miastenia grave o la distrofia muscolare.
- Il solfato di magnesio non deve essere somministrato a persone con blocco cardiaco o danni cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verapamil e solfato di magnesio
10 mg di verapamil in 10 cc di soluzione fisiologica e 1000 mg di solfato di magnesio in 20 cc di soluzione fisiologica saranno somministrati in 20 minuti (1 cc/minuto) attraverso il microcatetere e nel vaso precedentemente ostruito dal coagulo al gruppo di trattamento
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Verrà utilizzata la strategia a dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà solo soluzione salina
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Verrà utilizzata una singola strategia di dosaggio corrispondente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 48 ore dal trattamento
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Definita come un'emorragia che si verifica entro 48 ore dall'inclusione nello studio, temporalmente correlata all'intervento e che si verifica con il peggioramento dello stato neurologico come documentato nell'esame clinico.
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entro 48 ore dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che non hanno avuto effetti collaterali sistemici da verapamil e solfato di magnesio
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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In qualsiasi momento durante il trattamento in studio
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entro 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Fraser, MD, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Verapamil & magnisium sulfate
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