Magnesium og verapamil etter rekanalisering i iskemi i storhjernen: en klinisk og translasjonsstudie. (MAVARIC)

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er evaluert ved University of Kentucky Chandler Hospital for akutt iskemisk hjerneslag. Deltakere med nedsatt kapasitet kan inkluderes, da patologien som skal studeres (slag) kan svekke deres kapasitet. Innledende kontakt vil bli tatt av underetterforskerne som er godkjent for å innhente samtykke; alle underetterforskere er utøvere som vil ta kontakt med potensielle deltakere på en klinisk måte under standard kliniske prosedyrer. Alle underetterforskere vil ha tilgang til hjerneslagpasienters medisinske informasjon under normale omstendigheter. Ingen spesiell oppsøking er nødvendig for å rekruttere bestemte populasjoner. Påmeldingsmålet vil være 15 pasienter i hver gruppe.

Deltakerne vil ikke bli kompensert eller gitt noen insentiver for studiedeltakelse.

Det følgende beskriver alle studieprosedyrer og evalueringer som skal gjøres som en del av studiet.

Besøk 1-Baseline (dag 0):

• Innhent samtykke.
• Medisinsk historie hentet fra journal, deltaker og familie for å bestemme kvalifisering basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier (Standard of Care)
• Medisinasjonshistorie (Standard of Care)
• Fysisk undersøkelse for å inkludere vitale tegn (Standard of Care)
• Graviditetstesting (Standard of Care)
• NIH Stroke Scale (Standard of Care)
• Bekreft inkluderings-/ekskluderingskriterier
• Randomisering
• Cerebral angiogram med endovaskulær trombektomi (Standard of Care)
• Studer Legemiddeladministrasjon
• Innsamling av uønskede hendelser (AE).

Umiddelbart etter trombektomi og studieprosedyre vil alle deltakere bli overført til nevro-intensiv enhet (ICU) eller annen lignende intensivavdeling i minst 24 timer for overvåking og pleie. Vitale tegn og nevrologiske vurderinger vil bli vurdert hver time. Evalueringer av lysketilgangsstedet vil bli utført hvert 15. minutt den første timen, deretter 30 minutter den andre timen, og til slutt hver time de neste 4 timene. Deretter vil lyskestedet bli utført ved hvert skift.

Besøk 2 - Innen 48 timer etter opptak

• Ikke-kontrast postoperativ MR eller CT (Standard of Care) Valget av det ene eller det andre vil bli bestemt av kliniske kriterier; CT eller MR kan være å foretrekke av forskjellige årsaker avhengig av pasientens kliniske scenario.

Besøk 3 - (ved utskrivning)

• NIH Stroke Scale (Standard of Care)
• Utskrivningsdestinasjon (omsorgsstandard)
• Kognitiv vurdering (omsorgsstandard)
• Radiografisk vurdering av primære og sekundære radiologiske endepunkter

Besøk 4 - Slutt på studiet (90 dager) (+/- 30 dager)

• UBACC-vurdering vil bli brukt for å vurdere samtykkekapasitet ved oppfølging.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Modified Rankin Score (mRS; Standard of Care)

Besøket kan gjennomføres over telefon med deltakeren eller deres juridiske representant.

Uplanlagte besøk. Det er uventet at uplanlagte besøk vil være vanlig, spesielt med oppfølging innen 90 dager etter inngrepet. Imidlertid vil forsøkspersoner som gjeninnlegges på sykehuset uansett årsak spores for å avgjøre om en AE har oppstått.

Forbudte medisiner, behandlinger og prosedyrer: Deltakere på terapeutisk antikoagulasjon vil bli ekskludert fra studien. Hvis det er medisinsk nødvendig for underliggende tilstander, kan terapeutisk antikoagulasjon startes 72 timer etter administrering av studiemedisin.

Deltakerne bør ikke bruke disopyramid innen 48 timer før eller 24 timer etter verapamil og intravenøs betablokk.

Etter vellykket gjennomføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert inn i studien. Randomiseringsnummeret vil bli tildelt av PI/nevrointervensjonisten.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta 10 mg verapamil i 10 cc normal saltvann og 1000 mg magnesiumsulfat i 20 cc normal saltvann eller matchende placebo.