TBDx の実現可能性の前向き評価
2016年9月21日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx 実現可能性研究: 自動スミア顕微鏡検査の実現可能性を判断するための前向き研究
この研究の目的は、文化をゴールドスタンダードとしてTBDxのパフォーマンス特性を決定することです。
さらに、研究者は検査技師の評価とTBDxシステムの技術的適合性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゴールドスタンダードとしての LED 顕微鏡法および培養と比較して、肺結核検出のための TBDx システムの性能を判定するための盲検前向き研究になります。
この調査には、高い作業負荷と経験豊富な技術者を抱えるサイトごとに 300 人の結核容疑者を採用することが含まれます。
参加者は、FIND TB Reference Materials プロジェクトに基づいて募集され、残りの喀痰サンプルは TBDx の評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続する咳（2週間以上）および肺結核の他の少なくとも1つの典型的な症状（発熱、寝汗、倦怠感、最近の体重減少、活動性患者との接触、喀血、胸痛、食欲不振）
- インフォームド・コンセントの提供（FIND TB参考資料）
- 適切な検査のための喀痰の提供
除外基準:
- 検査前の60日間に抗結核薬の投与を受けている患者。
- 肺以外の疾患のみを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未定x
すべてのサンプルはTBDxでテストされ、ゴールドスタンダードとして固体および液体培養を使用してスミア顕微鏡法およびXpert MTB/RIFと比較されました。 オペレーターは、データ入力時にサンプルの他のすべての結果を知らされませんでした。 |
TBDx は、40 倍の対物レンズを備えたオリンパス BX41 顕微鏡をベースにした自動プラットフォームで、オリンパス XC 10 カラー カメラと可動スライド ステージを備え、カメラから取得した高品質デジタル画像を受信するコンピューターが付属しています。
次に、コンピューターは、これらの画像内の対象物体をセグメント化、評価、分類する検出アルゴリズムを実行し、後で確認するために保存できます。
このプラットフォームには、大量設定用にオプションの 200 スライド自動スライド ローダーを統合できます。
このアプリケーションは 100、300、またはそれ以上のデジタル視野をキャプチャでき、陽性または陰性のスミアの結果を 5 分以内に提供できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化と比較したTBDxのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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2 つの固体 (Löwenstein Jensen) 培養物と 2 つの液体 (MGIT) 培養物と比較した TBDx の感度、特異性、予測値
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート評価によるトレーニングのニーズ
時間枠：6ヵ月
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スミア顕微鏡の使用経験のある検査技師を対象に、2 日間の現場での TBDx の実地トレーニングが提供され、その後 1 日間の観察が行われました。
各オペレーターは監督の下で 3 ～ 4 回の運転を実行し、研究開始前に習熟度評価が実施されました。
研究完了後、トレーニングの必要性と使いやすさについての認識を評価するために、すべての技術者にアンケートが実施されました。
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6ヵ月
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直接スミアと集中スミアに対する TBDx のパフォーマンスの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2 つの異なるアルゴリズムの分析による、Xpert MTB/RIF と組み合わせた TBDx のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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トリアージテストとして直接TBDxを組み合わせたアルゴリズムのパフォーマンスと、その後に異なるカットオフポイントでのTBDx陽性症例の確認のためのXpertを組み合わせたアルゴリズムのパフォーマンスが評価されました。
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6ヵ月
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評価アンケートによる使いやすさ、実践時間、体感メリットに関するユーザー評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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観察とユーザー評価を通じて実装の潜在的な問題を特定します
時間枠：6ヵ月
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実施に対する潜在的な障壁は、総時間、複雑さ、ステップ数などを考慮して、研究完了後の観察および評価アンケートを通じて評価されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia M Denkinger, MD、Find
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。