Avaliação Prospectiva da Viabilidade TBDx
21 de setembro de 2016 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Estudo de viabilidade TBDx: Estudo prospectivo para determinar a viabilidade da microscopia de esfregaço automatizada
O objetivo deste estudo será determinar as características de desempenho do TBDx com cultura como padrão-ouro.
Além disso, os investigadores avaliarão a avaliação dos técnicos de laboratório e a adequação técnica do sistema TBDx.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo cego para determinar o desempenho do sistema TBDx para detecção de TB pulmonar em comparação com microscopia de LED e cultura como padrão-ouro.
O estudo envolverá o recrutamento de 300 suspeitos de TB por local, com alta carga de trabalho e técnicos experientes.
Os participantes serão recrutados no âmbito do projeto FIND TB Reference Materials e as sobras de amostras de escarro usadas para a avaliação do TBDx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tosse persistente (>2 semanas) e pelo menos um outro sintoma típico de TB pulmonar (febre, sudorese noturna, mal-estar, perda de peso recente, contato com caso ativo, hemoptise, dor torácica, perda de apetite)
- Fornecimento de consentimento informado (Materiais de referência FIND TB)
- Fornecimento de escarro para testes adequados
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer medicamento anti-TB, nos 60 dias anteriores ao teste.
- Pacientes com doença apenas extrapulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBDx
Todas as amostras foram testadas com TBDx e comparadas com baciloscopia e Xpert MTB/RIF usando cultura sólida e líquida como padrão-ouro. Os operadores desconheciam todos os outros resultados de uma amostra na entrada dos dados. |
O TBDx é uma plataforma automatizada baseada em um microscópio Olympus BX41 com objetiva de 40x, equipado com uma câmera colorida Olympus XC 10 e uma platina móvel, com um computador acoplado que recebe imagens digitais de alta qualidade adquiridas da câmera.
O computador então opera algoritmos de detecção que segmentam, avaliam e classificam objetos de interesse nessas imagens, que podem ser armazenados para análise posterior.
A plataforma é capaz de integrar um carregador de slides automatizado opcional de 200 slides para configurações de alto volume.
O aplicativo pode capturar 100, 300 ou mais campos de visão digital e pode fornecer resultados para esfregaços positivos ou negativos em 5 minutos ou menos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de TBDx em comparação com a cultura
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos de TBDx em comparação com duas culturas sólidas (Löwenstein Jensen) e duas líquidas (MGIT)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades de treinamento por meio de avaliação por questionário
Prazo: 6 meses
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Dois dias de treinamento prático em TBDx no local foram fornecidos a técnicos de laboratório com experiência anterior em baciloscopia, seguidos de 1 dia de observação.
Cada operador realizou 3-4 execuções sob supervisão e uma avaliação de proficiência foi realizada antes do início do estudo.
Após a conclusão do estudo, todos os técnicos foram submetidos a uma pesquisa para avaliar a percepção das necessidades de treinamento e a facilidade de uso.
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6 meses
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Comparação do desempenho de TBDx em esfregaço direto versus concentrado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desempenho de TBDx em combinação com Xpert MTB/RIF através da análise de dois algoritmos diferentes
Prazo: 6 meses
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Foi avaliado o desempenho de um algoritmo que combina TBDx direto como teste de triagem, seguido de Xpert para confirmação de casos TBDx positivos para os diferentes pontos de corte
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6 meses
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Avaliação do usuário em relação à facilidade de uso, praticidade e benefício percebido por meio de questionário de avaliação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Identificar possíveis dificuldades para implementação por meio de observação e avaliação do usuário
Prazo: 6 meses
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Barreiras potenciais para implementação foram avaliadas por meio de questionários de observação e avaliação após a conclusão do estudo, levando em consideração o tempo total, complexidade, número de etapas, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7012-05-3/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados de pacientes e resultados não identificados será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .