Evaluación prospectiva de la viabilidad de TBDx
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Estudio de viabilidad TBDx: estudio prospectivo para determinar la viabilidad de la microscopía de frotis automatizada
El propósito de este estudio será determinar las características de rendimiento de TBDx con la cultura como estándar de oro.
Además, los investigadores evaluarán la valoración y la idoneidad técnica del sistema TBDx por parte de los técnicos de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo ciego para determinar el rendimiento del sistema TBDx para la detección de TB pulmonar en comparación con la microscopía LED y el cultivo como estándar de oro.
El estudio implicará el reclutamiento de 300 sospechosos de TB por sitio con una alta carga de trabajo y técnicos experimentados.
Los participantes serán reclutados bajo el proyecto FIND TB Reference Materials y las muestras de esputo sobrantes se utilizarán para la evaluación de TBDx.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
572
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos persistente (>2 semanas) y al menos otro síntoma típico de TB pulmonar (fiebre, sudores nocturnos, malestar general, pérdida de peso reciente, contacto con caso activo, hemoptisis, dolor torácico, pérdida de apetito)
- Provisión de consentimiento informado (FIND TB Reference Materials)
- Suministro de esputo para pruebas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron algún medicamento antituberculoso, en los 60 días previos a la prueba.
- Pacientes con sólo enfermedad extrapulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Por determinar
Todas las muestras se analizaron con TBDx y se compararon con microscopía de frotis y Xpert MTB/RIF utilizando cultivos sólidos y líquidos como patrón oro. Los operadores estaban cegados a todos los demás resultados de una muestra al ingresar los datos. |
El TBDx es una plataforma automatizada que se basa en un microscopio Olympus BX41 con una lente de objetivo de 40x, equipado con una cámara a color Olympus XC 10 y una plataforma deslizante móvil, con una computadora adjunta que recibe imágenes digitales de alta calidad adquiridas desde la cámara.
Luego, la computadora opera algoritmos de detección que segmentan, evalúan y clasifican objetos de interés en estas imágenes que pueden almacenarse para una revisión posterior.
La plataforma puede integrar un cargador de diapositivas automatizado opcional de 200 diapositivas para configuraciones de alto volumen.
La aplicación puede capturar 100, 300 o más campos de visión digitales y puede proporcionar resultados de frotis positivos o negativos en 5 minutos o menos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de TBDx en comparación con la cultura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad, especificidad y valores predictivos de TBDx en comparación con dos cultivos sólidos (Löwenstein Jensen) y dos líquidos (MGIT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades de formación mediante cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se proporcionaron dos días de capacitación práctica sobre TBDx in situ a técnicos de laboratorio con experiencia previa en el uso de microscopía de frotis, seguidos de un día de observación.
Cada operador realizó de 3 a 4 carreras bajo supervisión y se realizó una evaluación de competencia antes del inicio del estudio.
Tras la finalización del estudio, se realizó una encuesta a todos los técnicos para evaluar la percepción de las necesidades de formación y la facilidad de uso.
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6 meses
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Comparación del rendimiento de TBDx en frotis directo frente a concentrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rendimiento de TBDx en combinación con Xpert MTB/RIF a través del análisis de dos algoritmos diferentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó el rendimiento de un algoritmo que combina TBDx directo como prueba de triaje, seguido de Xpert para la confirmación de casos TBDx positivos para los diferentes puntos de corte.
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6 meses
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Evaluación del usuario con respecto a la facilidad de uso, el tiempo práctico y el beneficio percibido a través de un cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Identificar las posibles dificultades para la implementación a través de la observación y la evaluación de los usuarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las barreras potenciales para la implementación se evaluaron a través de cuestionarios de observación y evaluación después de la finalización del estudio, teniendo en cuenta el tiempo total, la complejidad, el número de pasos, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 7012-05-3/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anonimizados de pacientes y resultados estará disponible tras la publicación de los hallazgos del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .