Prospektywna ocena wykonalności TBDx
21 września 2016 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Studium wykonalności TBDx: Studium prospektywne mające na celu określenie wykonalności zautomatyzowanej mikroskopii rozmazowej
Celem tego badania będzie określenie charakterystyki działania TBDx z kulturą jako złotym standardem.
Ponadto badacze ocenią ocenę techników laboratoryjnych i przydatność techniczną systemu TBDx.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to zaślepione, prospektywne badanie mające na celu określenie wydajności systemu TBDx do wykrywania gruźlicy płuc w porównaniu z mikroskopią LED i hodowlą jako złotym standardem.
Badanie obejmie rekrutację 300 podejrzanych o gruźlicę na ośrodek z dużym obciążeniem pracą i doświadczonymi technikami.
Uczestnicy będą rekrutowani w ramach projektu FIND TB Reference Materials, a pozostałe próbki plwociny będą wykorzystywane do oceny TBDx.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywy kaszel (>2 tygodnie) i co najmniej jeden inny typowy objaw gruźlicy płuc (gorączka, nocne poty, złe samopoczucie, niedawna utrata masy ciała, kontakt z aktywnym przypadkiem, krwioplucie, ból w klatce piersiowej, utrata apetytu)
- Zapewnienie świadomej zgody (materiały referencyjne FIND TB)
- Zapewnienie plwociny do odpowiednich badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed badaniem.
- Pacjenci z chorobą pozapłucną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBDx
Wszystkie próbki zbadano za pomocą TBDx i porównano z mikroskopią rozmazową i Xpert MTB/RIF, stosując hodowlę stałą i płynną jako złoty standard. Operatorzy byli ślepi na wszystkie inne wyniki dla próbki po wprowadzeniu danych. |
TBDx to zautomatyzowana platforma oparta na mikroskopie Olympus BX41 z obiektywem o powiększeniu 40x, wyposażona w kolorowy aparat Olympus XC 10 i ruchomy stolik do slajdów, z dołączonym komputerem odbierającym wysokiej jakości obrazy cyfrowe pozyskiwane z aparatu.
Następnie komputer obsługuje algorytmy wykrywania, które segmentują, oceniają i klasyfikują interesujące obiekty na tych obrazach, które można przechowywać do późniejszego przeglądu.
Platforma jest w stanie zintegrować opcjonalny automatyczny podajnik slajdów na 200 slajdów dla ustawień o dużej objętości.
Aplikacja może uchwycić 100, 300 lub więcej cyfrowych pól widzenia i może dostarczyć wyniki pozytywnego lub negatywnego rozmazu w ciągu 5 minut lub krócej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność TBDx w porównaniu z kulturą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, specyficzność i wartości predykcyjne TBDx w porównaniu z dwoma stałymi (Löwenstein Jensen) i dwoma płynnymi (MGIT) hodowlami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby szkoleniowe poprzez ocenę kwestionariuszową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dwa dni praktycznego szkolenia TBDx na miejscu zapewniono technikom laboratoryjnym z wcześniejszym doświadczeniem w korzystaniu z mikroskopii rozmazowej, a następnie 1-dniową obserwację.
Każdy operator wykonał 3-4 przebiegi pod nadzorem, a przed rozpoczęciem badań przeprowadzono ocenę biegłości.
Po zakończeniu badania wszyscy technicy otrzymali ankietę, aby ocenić postrzeganie potrzeb szkoleniowych i łatwość obsługi.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie działania TBDx na rozmazie bezpośrednim i stężonym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wydajność TBDx w połączeniu z Xpert MTB/RIF poprzez analizę dwóch różnych algorytmów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono wydajność algorytmu łączącego bezpośrednie TBDx jako test segregacyjny, a następnie Xpert w celu potwierdzenia pozytywnych przypadków TBDx dla różnych punktów odcięcia
|
6 miesięcy
|
|
Ocena użytkownika dotycząca łatwości użytkowania, praktycznego czasu i postrzeganych korzyści za pomocą kwestionariusza oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zidentyfikuj potencjalne trudności we wdrożeniu poprzez obserwację i ocenę użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potencjalne bariery we wdrażaniu oceniono za pomocą kwestionariuszy obserwacyjnych i oceniających po zakończeniu badania, biorąc pod uwagę całkowity czas, złożoność, liczbę etapów itp.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7012-05-3/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych pacjentów i wyników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .