Prospektive Bewertung der TBDx-Machbarkeit
21. September 2016 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx-Machbarkeitsstudie: Prospektive Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der automatisierten Abstrichmikroskopie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale von TBDx mit Kultur als Goldstandard zu bestimmen.
Darüber hinaus bewerten die Ermittler die Einschätzung und technische Eignung des TBDx-Systems durch die Labortechniker.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine verblindete, prospektive Studie zur Bestimmung der Leistung des TBDx-Systems zur Erkennung von Lungentuberkulose im Vergleich zur LED-Mikroskopie und Kultur als Goldstandard.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 300 TB-Verdächtigen pro Standort mit hoher Arbeitsbelastung und erfahrenen Technikern.
Die Teilnehmer werden im Rahmen des FIND TB Reference Materials-Projekts rekrutiert und übrig gebliebene Sputumproben werden für die Beurteilung des TBDx verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
572
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltender Husten (>2 Wochen) und mindestens ein weiteres typisches Symptom einer Lungentuberkulose (Fieber, Nachtschweiß, Unwohlsein, kürzlicher Gewichtsverlust, Kontakt mit aktiven Patienten, Hämoptyse, Brustschmerzen, Appetitlosigkeit)
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung (FIND TB Reference Materials)
- Bereitstellung von Sputum für angemessene Tests
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 60 Tagen vor dem Test Medikamente gegen Tuberkulose erhalten.
- Patienten mit ausschließlich extrapulmonaler Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TBDx
Alle Proben wurden mit TBDx getestet und mit Abstrichmikroskopie und Xpert MTB/RIF verglichen, wobei feste und flüssige Kulturen als Goldstandard dienten. Bei der Dateneingabe waren die Bediener für alle anderen Ergebnisse einer Probe blind. |
Das TBDx ist eine automatisierte Plattform, die auf einem Olympus BX41-Mikroskop mit einem 40-fachen Objektiv basiert, mit einer Olympus XC 10-Farbkamera und einem beweglichen Objekttisch ausgestattet ist und über einen angeschlossenen Computer verfügt, der hochwertige digitale Bilder empfängt, die von der Kamera aufgenommen wurden.
Der Computer führt dann Erkennungsalgorithmen aus, die interessierende Objekte in diesen Bildern segmentieren, bewerten und klassifizieren, die zur späteren Überprüfung gespeichert werden können.
Die Plattform kann optional einen automatischen Objektträgerlader für 200 Objektträger für hohe Volumeneinstellungen integrieren.
Die Anwendung kann 100, 300 oder mehr digitale Sichtfelder erfassen und innerhalb von 5 Minuten oder weniger Ergebnisse für positive oder negative Ausstriche liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von TBDx im Vergleich zur Kultur
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte von TBDx im Vergleich zu zwei festen (Löwenstein Jensen) und zwei flüssigen (MGIT) Kulturen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulungsbedarf durch Fragebogenbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Für Labortechniker mit Vorkenntnissen in der Abstrichmikroskopie wurde eine zweitägige praktische TBDx-Schulung vor Ort angeboten, gefolgt von einer eintägigen Beobachtung.
Jeder Bediener führte unter Aufsicht drei bis vier Läufe durch und vor Beginn der Studie wurde eine Leistungsbewertung durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie erhielten alle Techniker eine Umfrage, um den Schulungsbedarf und die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen.
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6 Monate
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Vergleich der Leistung von TBDx bei direktem und konzentriertem Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Leistung von TBDx in Kombination mit Xpert MTB/RIF durch Analyse zweier verschiedener Algorithmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet wurde die Leistung eines Algorithmus, der direktes TBDx als Triage-Test kombiniert, gefolgt von Xpert zur Bestätigung positiver TBDx-Fälle für die verschiedenen Grenzwerte
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6 Monate
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Benutzerbeurteilung hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, praktischer Zeit und wahrgenommenem Nutzen anhand eines Bewertungsfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Identifizieren Sie potenzielle Schwierigkeiten bei der Umsetzung durch Beobachtung und Benutzerbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Potenzielle Hindernisse für die Umsetzung wurden anhand von Beobachtungs- und Bewertungsfragebögen nach Abschluss der Studie unter Berücksichtigung von Gesamtzeit, Komplexität, Anzahl der Schritte usw. bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7012-05-3/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der anonymisierte Patienten- und Ergebnisdatensatz wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt
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