Valutazione prospettica della fattibilità di TBDx
21 settembre 2016 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Studio di fattibilità TBDx: studio prospettico per determinare la fattibilità della microscopia automatizzata dello striscio
Lo scopo di questo studio sarà determinare le caratteristiche prestazionali di TBDx con la coltura come gold standard.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la valutazione dei tecnici di laboratorio e l'idoneità tecnica del sistema TBDx.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico in cieco per determinare le prestazioni del sistema TBDx per il rilevamento della tubercolosi polmonare rispetto alla microscopia LED e alla coltura come gold standard.
Lo studio comporterà il reclutamento di 300 TB sospetti per sito con un elevato carico di lavoro e tecnici esperti.
I partecipanti saranno reclutati nell'ambito del progetto FIND TB Reference Materials e campioni di espettorato rimanenti utilizzati per la valutazione del TBDx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
572
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosse persistente (>2 settimane) e almeno un altro sintomo tipico della tubercolosi polmonare (febbre, sudorazione notturna, malessere, recente perdita di peso, contatto con caso attivo, emottisi, dolore toracico, perdita di appetito)
- Fornitura del consenso informato (FIND TB Reference Materials)
- Fornitura di espettorato per test adeguati
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco anti-TBC, nei 60 giorni precedenti al test.
- Pazienti con solo malattia extrapolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Da definirex
Tutti i campioni sono stati testati con TBDx e confrontati con microscopia a striscio e Xpert MTB/RIF utilizzando la coltura solida e liquida come gold standard. Gli operatori erano all'oscuro di tutti gli altri risultati per un campione al momento dell'inserimento dei dati. |
Il TBDx è una piattaforma automatizzata basata su un microscopio Olympus BX41 con obiettivo 40 x, dotato di una fotocamera a colori Olympus XC 10 e di un tavolino mobile, con un computer collegato che riceve immagini digitali di alta qualità acquisite dalla fotocamera.
Il computer esegue quindi algoritmi di rilevamento che segmentano, valutano e classificano gli oggetti di interesse in queste immagini che possono essere archiviate per una successiva revisione.
La piattaforma è in grado di integrare un caricatore di vetrini automatizzato opzionale da 200 vetrini per impostazioni ad alto volume.
L'applicazione può acquisire 100, 300 o più campi visivi digitali e può fornire risultati per strisci positivi o negativi in 5 minuti o meno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di TBDx rispetto alla coltura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità, specificità e valori predittivi di TBDx rispetto a due colture solide (Löwenstein Jensen) e due colture liquide (MGIT)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno formativo attraverso questionario di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai tecnici di laboratorio con precedente esperienza nell'uso della microscopia a striscio sono stati forniti due giorni di formazione pratica in loco su TBDx, seguiti da un'osservazione di 1 giorno.
Ogni operatore ha eseguito 3-4 corse sotto supervisione ed è stata condotta una valutazione delle competenze prima dell'inizio dello studio.
Dopo il completamento dello studio, a tutti i tecnici è stato somministrato un sondaggio per valutare la percezione delle esigenze di formazione e la facilità d'uso.
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6 mesi
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Confronto delle prestazioni di TBDx su striscio diretto vs concentrato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prestazioni di TBDx in combinazione con Xpert MTB/RIF attraverso l'analisi di due diversi algoritmi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state valutate le prestazioni di un algoritmo che combina TBDx diretto come test di triage, seguito da Xpert per la conferma dei casi TBDx positivi per i diversi punti di cut-off
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6 mesi
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Valutazione dell'utente in merito a facilità d'uso, praticità e beneficio percepito tramite questionario di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Identificare potenziali difficoltà per l'implementazione attraverso l'osservazione e la valutazione degli utenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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I potenziali ostacoli all'implementazione sono stati valutati attraverso questionari di osservazione e valutazione dopo il completamento dello studio, tenendo conto del tempo totale, della complessità, del numero di passaggi, ecc.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia M Denkinger, MD, Find
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7012-05-3/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati dei pazienti e dei risultati non identificato sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio
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